ROCKET AF: Rivaroxaban, alternativa al Warfarin indipendentemente dallo stato di scompenso cardiaco
L’analisi dei dati dello studio ROCKET AF ha mostrato che nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, Rivaroxaban ( Xarelto ) si pone come una valida alternativa al Warfarin ( Coumadin ) indipendentemente dallo stato di insufficienza cardiaca.
Nello studio ROCKET AF ( Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation ), pubblicato su The New England Journal of Medicine nel 2011, un totale di 14.264 pazienti erano stati assegnati in modo casuale a Rivaroxaban dose fissa ( 20 mg/die o 15 mg/die ) o a Warfarin dose aggiustata ( INR target: 2-3 ).
L’analisi di efficacia per-protocollo aveva trovato che Rivaroxaban non era inferiore al Warfarin riguardo all'endpoint primario di ictus o di embolia sistemica.
Nella attuale analisi, Sean van Diepen dell’ospedale universitario di Alberta a Edmonton ( Canada ) et altri hanno esaminato i dati di 9.033 pazienti dello studio ROCKET AF ( 63.7% ) con una storia di insufficienza cardiaca o bassa frazione di eiezione ( inferiore al 40% ).
Tra questi, il 50.1% erano stati randomizzati a Rivaroxaban e il 49.9% a Warfarin.
Nel gruppo Warfarin, il tempo medio nel range terapeutico ( TTR ) è stato del 53% nei pazienti con insufficienza cardiaca e del 59% in quelli senza.
Indipendentemente dalla assegnazione del farmaco, i pazienti con scompenso cardiaco avevano livelli simili di fibrillazione atriale persistente, frazione di eiezione inferiore al 40%, precedente impiego di un antagonista della Vitamina K, e l'uso concomitante di Acido Acetilsaliclico ( Aspirina ), e simili punteggi CHADS2.
I pazienti con insufficienza cardiaca tendevano ad essere più giovani, ad avere più alta probabilità di soffrire di fibrillazione atriale persistente, e più alti punteggi medi CHADS2, rispetto ai loro coetanei senza scompenso cardiaco.
In generale, i pazienti con insufficienza cardiaca presentano più alti rischi di mortalità per qualsiasi causa, di morte vascolare, e di composito di ictus, embolia sistemica, o di morte vascolare, ma non di ictus ed embolia sistemica, rispetto ai loro coetanei che non avevano questa condizione.
Indipendentemente dal fatto che i pazienti avevano o non-avevano insufficienza cardiaca, tuttavia, il tasso combinato di ictus e di embolia sistemica ( analisi primaria di efficacia ) all’analisi intention-to-treat è risultato equivalente per Rivaroxaban e Warfarin così come sanguinamento clinicamente rilevante maggiore o non-maggiore ( analisi primaria di sicurezza ).
Tra i pazienti con insufficienza cardiaca, l’incidenza di ictus emorragico è risultata ridotta con Rivaroxaban, rispetto al Warfarin ( 0.16 vs 0.43 eventi per 100 anni-persona; hazard ratio aggiustato, aHR=0.38 ).
L'analisi dei sottogruppi nella coorte scompenso cardiaco ha dimostrato l'efficacia di Rivaroxaban che non è dipesa dal valore della frazione d’eiezione del ventricolo sinistro ( FEVS ), classe NYHA, o punteggio CHADS2. ( Xagena2013 )
Fonte: Circulation: Heart failure, 2013
Cardio2013 Farma2013