Studio PREVENT: il Warfarin a basso dosaggio previene le recidive di tromboembolismo venoso
Uno studio di lungo periodo , che ha valutato l’effetto del Warfarin a basso dosaggio nella prevenzione delle recidive della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare , ha dimostrato che l’anticoagulante utilizzato a bassi dosaggi offre un significativo beneficio nei pazienti con tromboembolismo venoso , senza significativi effetti indesiderati.
Il National Heart , Lung , and Blood Institute ( NHLBI ) dei National Institutes of Health U.S. ha deciso di interrompere prima del termine lo studio.
Nello studio PREVENT ( Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism ) i pazienti trattati con il Warfarin a basso dosaggio hanno presentato una riduzione del 64% degli episodi di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo.
Non sono stati osservati significativi effetti collaterali nel gruppo Warfarin.
Lo studio sarà pubblicato il 10 aprile 2003 sul The New England Journal of Medicine.
Lo studio PREVENT era iniziato nel 1998 ed avrebbe dovuto terminare nel 2005.
Tuttavia il Data and Safety Monitoring Board , riunitosi il 4 dicembre 2002 , ha deciso di interrompere prima del previsto lo studio per l’evidente beneficio prodotto dal Warfarin.
Il Direttore del NHLBI , Claude Lenfant , ha così commentato i risultati:
This is an important finding for the patients who experience either deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
These results suggest that low dose Warfarin is a safe and effective way to prevent future episodes of these potentially serious blood clotting problems.
L’attuale terapia standard della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare consiste nella somministrazione per via endovenosa o per via sottocutanea per 5-10 giorni di Eparina , seguita per per 3-6 mesi da Warfarin a dosaggio pieno.
La profilassi del tromboembolismo venoso con il Warfarin a dosaggio pieno è limitata dai gravi effetti indesiderati ( emorragie maggiori ) .
Il Warfarin a basso dosaggio non solo è risultato sicuro , ma rappresenta anche una terapia a basso costo.
Hanno preso parte allo studio PREVENT , 508 pazienti e 52 Centri in Usa , Canada , e Svizzera.
I pazienti ( età superiore ai 30 anni ) nei 2 anni precedenti avevano presentato una trombosi venosa profonda o un’embolia polmonare e si erano sottoposti a trattamento con Warfarin a dosaggio pieno per almeno 3 mesi consecutivi.
Gli episodi di tromboembolismo venoso dovevano essere idiopatici, cioè non dovuti a chirurgia recente, trauma, o a tumore metastatizzato.
I pazienti sono stati assegnati in modo random al Warfarin a basso dosaggio o a placebo.
Dei 253 pazienti assegnati al placebo , 37 hanno avuto un episodio recidivante di trombosi venosa profonda o di embolia polmonare rispetto ai 14 pazienti assegnati al Warfarin a basso dosaggio.
La riduzione del rischio è stata del 64% per i pazienti trattati con il Warfarin a basso dosaggio.
Non sono state osservate differenze tra i pazienti uomini e pazienti donne, e neppure per l’età, per il fattore V di Leiden , e per il polimorfismo G20210A della protrombina.
Complicanze emorragiche maggiori si sono presentate in 2 pazienti nel gruppo placebo ed in 5 di coloro che sono stati trattati con Warfarin a basso dosaggio.
Ci sono stati 8 morti nel gruppo placebo e 4 nel gruppo Warfarin a basso dosaggio.
( Xagena 2003 ) Cardio2003