Tumore del colon in fase precoce: più alta incidenza di mortalità tra i pazienti trattati con XELOX ed Avastin
Il Data Safety Monitoring Board ( DSMB ) ha richiesto l’interruzione dello studio AVANT che stava valutando il trattamento adiuvante del carcinoma del colon dopo intervento chirurgico.
La raccomandazione del DSMB si è basata su problemi di sicurezza osservati in uno dei 3 bracci di studio.
I pazienti già arruolati nello studio AVANT continueranno il trattamento in base alle indicazioni del protocollo.
Questi pazienti saranno strettamente monitorati dal DSMB.
Lo studio AVANT è uno studio di fase III che sta valutando Avastin ( Bevacizumab ) con i regimi chemioterapici XELOX e FOLFOX nel tumore del colon in fase precoce.
Nel braccio XELOX + Avastin dello studio è stata osservata una più alta incidenza di reazioni avverse rispetto al braccio FOLFOX e al braccio FOLFOX + Avastin.
Il regime XELOX si basa su Capecitabina ( Xeloda ) ed Oxaliplatino ( Eloxatin ), 5-FluoroUracile ( 5-FU ) e Leucovorin.
L’incidenza di mortalità totale è stata dello 0.6% nel braccio FOLFOX, 0.4% nel braccio FOLFOX + Avastin e 1% nel braccio XELOX + Avastin.
Tra i pazienti trattati con XELOX + Avastin due casi fatali avevano un’origine cardiaca. ( Xagena2006 )
Fonte: Genentech, 2006
Onco2006 Farma2006