L’FDA ha imposto il ritiro dal mercato di Zelnorm a causa di reazioni avverse cardiovascolari
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato i pazienti e gli Healthcare Professional che Novartis Pharmaceuticals ha accettato di sospendere le vendite di Zelnorm ( Tegaserod ).
Un analisi dei dati ha mostrato una più alta incidenza di infarto miocardico, ictus, tra i pazienti trattati con Zelnorm rispetto a quelli trattati con placebo.
I pazienti che sono in terapia con Zelnorm dovrebbero contattare il proprio medico per discutere trattamenti alternativi.
I pazienti che stanno assumendo Zelnorm e che manifestano grave dolore toracico, respiro breve, capogiri, insorgenza improvvisa di debolezza o difficoltà a camminare o a parlare, o altri sintomi di infarto miocardico o di ictus, dovrebbero rivolgersi al pronto soccorso.
Zelnorm è un farmaco approvato per il trattamento di breve periodo delle donne con sindrome dell’intestino irritabile associata a costipazione, e per i pazienti di età inferiore ai 65 anni con costipazione cronica.
Novartis ha fornito all’FDA l’analisi di 29 studi clinici riguardanti Zelnorm e che hanno coinvolto 18.645 pazienti, di cui 11.614 trattati con Tegaserod.
I pazienti erano stati assegnati a ricevere Zelnorm o placebo.
Il numero dei pazienti, che è andato incontro ad infarto miocardico o a ictus, era piccolo.
Tuttavia, i pazienti trattati con Zelnorm avevano una maggiore probabilità di gravi eventi avversi, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Tredici pazienti ( 0,1% ), che avevano assunto Zelnorm hanno presentato gravi reazioni avverse cardiovascolari.
Tra questi, 4 pazienti hanno sofferto di infarto miocardico ( uno è morto ), 6 hanno presentato un grave dolore toracico di origine cardiaca e 3 sono stati colpiti da ictus.
Nel gruppo placebo, solo 1 paziente ( 0.01% ) ha presentato sintomi che indicavano l’insorgenza di un ictus, che, tuttavia, non ha prodotto conseguenze. ( Xagena2007 )
Fonte : FDA,2007
Farma2007 Gastro2007