Esiti clinici nei pazienti con artrite reumatoide passati da Adalimumab a Baricitinib a causa di mancata risposta e/o disegno dello studio
Sono stati valutati gli esiti clinici nei pazienti che hanno cambiato il trattamento da Adalimumab ( Humira ) a Baricitinib ( Olumiant ), un inibitore orale Janus chinasi 1/2 ( JAK1/JAK2 ), durante un programma di fase III.
Nello studio RA-BEAM, i pazienti sono stati randomizzati a placebo, Baricitinib 4 mg una volta al giorno oppure Adalimumab 40 mg ogni due settimane.
Alla settimana 16 o successive, ai non-responder è somministrato in aperto Baricitinib 4 mg.
Alla settimana 52, i pazienti potevano entrare in una estensione a lungo termine ( LTE ) e continuare con Baricitinib o passare da Adalimumab a Baricitinib 4 mg senza alcun periodo di washout di Adalimumab.
Sono state valutate le percentuali di pazienti che raggiungevano una bassa attività di malattia e remissione, insieme alla funzione fisica, alla valutazione del dolore da parte del paziente e alla sicurezza.
35 pazienti ( 7% ) del gruppo Baricitinib e 40 ( 12% ) del gruppo Adalimumab sono stati trattati con Baricitinib in RA-BEAM; il 78% ( 381/487 ) dei pazienti trattati con Baricitinib e il 72% ( 238/330 ) dei pazienti trattati con Adalimumab che non sono stati trattati in RA-BEAM sono entrati nella estensione a lungo termine e hanno continuato / sono passati a Baricitinib.
Sia nei pazienti trattati con Baricitinib sia in quelli trattati con Adalimumab ci sono stati miglioramenti significativi in tutte le misure fino a 12 settimane dopo il salvataggio rispetto al momento del salvataggio.
I pazienti che sono passati da Adalimumab a Baricitinib hanno mostrato miglioramenti nel controllo della malattia in 12 settimane nella fase di estensione.
I tassi di incidenza aggiustati per esposizione per gli eventi avversi emergenti dal trattamento ( TEAE ) e le infezioni, inclusi eventi gravi, sono stati simili per i pazienti che sono passati da Adalimumab a Baricitinib e per quelli che hanno continuato a utilizzare Baricitinib.
Il passaggio da Adalimumab a Baricitinib senza washout di Adalimumab è stato associato a miglioramenti nel controllo della malattia, nella funzione fisica e nel dolore durante le 12 settimane post-commutazione, senza un aumento degli eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi o infezioni. ( Xagena2019 )
Tanaka Y et al, Ann Rheum Dis 2019; 78: 890-898
Reuma2019 Farma2019