Idradenite suppurativa forma moderata-grave: Adalimumab riduce i segni e i sintomi clinici comuni
I risultati di uno studio registrativo di fase 3, che ha dimostrato che Adalimumab ( Humira ) è efficace nel ridurre i segni e i sintomi clinici comuni nella idroadenite suppurativa moderata-grave, in particolare il numero di ascessi e noduli infiammatori, sono stati presentati al 44th Annual European Society for Dermatological Research ( ESDR ) Meeting di Copenhagen ( Danimarca ).
L’idradenite suppurativa, a volte indicata come acne inversa, è una malattia cronica della pelle caratterizzata da zone infiammate in genere situate intorno alla ascelle, inguine, sulle natiche e sotto il seno.
Un certo numero di sintomi fisici sono associati alla idradenite suppurativa, tra cui noduli e/o ascessi, fistole e cicatrici. Questi sintomi fanno si che la malattia sia dolorosa e abbia un impatto sulla vita dei pazienti.
Si ritiene che l’idradenite suppurativa interessi l’1% della popolazione adulta generale.
L’idradenite suppurativa può essere difficile da diagnosticare e molti pazienti vanno incontro a considerevoli ritardi nella diagnosi e nel trattamento.
Non vi è attualmente alcuna cura per l’idradenite suppurativa e non ci sono farmaci approvati per il trattamento della malattia.
I risultati dello studio PIONEER hanno dimostrato che i pazienti con forma moderata-grave di idradenite suppurativa trattati con Adalimumab 40 mg a settimana hanno ottenuto una risposta significativamente maggiore rispetto a quelli con placebo alla settimana 12 ( 41.8% contro 26%, p=0.003 ).
La risposta è stata definita come un miglioramento degli ascessi e dei noduli infiammatori correlati all’idradenite suppurativa e a 12 settimane utilizzando la scala HiSCR ( Hidradenitis Suppurativa Clinical Response ). Questa è stata definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della conta totale degli ascessi e dei noduli infiammatori, senza aumento nella conta degli ascessi o delle fistole drenanti.
PIONEER I è un studio di fase 3, di 36 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a due periodi nei pazienti con idradenite suppurativa moderata-grave ( n=307 ).
Nel primo periodo di studio di 12 settimane ( noto come Periodo A ), i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Adalimumab 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg una volta a settimana ( n=153 ) a partire dalla 4.a settimana, oppure placebo ( n=154 ).
Dopo il Periodo A, i pazienti erano eleggibili per un periodo di trattamento di 24 settimane ( noto come Periodo B ). Nel periodo B, i pazienti originariamente randomizzati ad Adalimumab sono stati randomizzati di nuovo a ricevere Adalimumab 40 mg a settimana, 40 mg a settimane alterne, oppure placebo.
I pazienti che erano stati randomizzati a placebo sono stati assegnati a ricevere Adalimumab ogni settimana.
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica con miglioramento della gravità della idradenite suppurativa a 12 settimane alla scala HiSCR.
I risultati riguardanti il Periodo B non sono stati presentati.
Gli eventi avversi più comuni ( più del 5% dei soggetti in ogni gruppo di trattamento ) osservati nello studio PIONEER I con Adalimumab versus placebo erano rappresentati da esacerbazione di idradenite suppurativa ( 9.2% vs 13.2% ), nasofaringite ( 5.9% vs 10.5% ) e mal di testa ( 9.2% vs 9.9% ).
Reazioni avverse gravi sono state osservate nel 2% dei pazienti trattati con Adalimumab e nel 3.3% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Il motivo per cui i pazienti sviluppano idradenite suppurativa non è definita; Tuttavia, si ritiene che alla base ci sia una risposta anomala nel sistema immunitario. ( Xagena2014 )
Fonte: Abbvie 2014
Dermo2014 Farma2014