Sicurezza a lungo termine di Adalimumab: infezioni, risposta alla vaccinazione ed esiti di gravidanza nei pazienti con artrite reumatoide
Adalimumab ( Humira ) trova impiego nei pazienti con artrite reumatoide moderatamente grave da più di 10 anni e presenta un profilo di sicurezza ben consolidato in molteplici indicazioni.
Sono stati aggiornati gli eventi avversi di particolare interesse da studi clinici su Adalimumab nei pazienti con artrite reumatoide.
L’analisi ha compreso 15.132 pazienti esposti ad Adalimumab in studi clinici globali riguardanti l'artrite reumatoide.
Gli eventi avversi di interesse hanno incluso infezioni globali, anomalie di laboratorio ed eventi avversi associati alla vaccinazione contro l'influenza.
I dati sull'esito della gravidanza sono stati raccolti dall’Adalimumab Pregnancy Registry.
Infezioni gravi e tubercolosi si sono verificate a un tasso, rispettivamente, di 4.7 e 0.3 eventi / 100 anni-paziente.
2 pazienti hanno presentato riattivazione dell'epatite B.
Non sono state riportate anomalie di laboratorio significative con Adalimumab più Metotrexato rispetto a placebo più Metotrexato.
Eventi avversi associati all'influenza si sono verificati nel 5% dei pazienti vaccinati rispetto al 14% dei pazienti non-vaccinati durante lo studio
Il rischio relativo di difetti maggiori alla nascita e di aborti spontanei nelle donne esposte ad Adalimumab è stato simile a quello delle donne non-esposte con artrite reumatoide e delle donne sane.
In conclusione, l’analisi ha confermato e ampliato il profilo di sicurezza noto di Adalimumab e non ha aggiunto alcun rischio di sicurezza relativo ad anomalie di laboratorio, riattivazione dell'epatite B ed esiti di gravidanza, inclusi aborti spontanei e difetti di nascita.
I vantaggi della vaccinazione contro l'influenza sono stati rafforzati. ( Xagena2017 )
Burmester GR et al, Ann Rheum Dis 2017; 76: 414-417
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