Predittori clinici di fallimento degli elettrocateteri Fidelis
Circa 268.000 elettrocateteri Fidelis sono stati impiantati in tutto il mondo fino a quando la distribuzione è stata sospesa a causa di un alto tasso di fallimento precoce.
Analisi accurate dei predittori di rischio per il maggiore fallimento di questi elettrocateteri sono necessarie per aiutare nella progettazione di elettrocateteri nel prossimo futuro e per informare nell’ambito del processo decisionale sulla sostituzione degli stessi.
Un totale di 3.169 elettrocateteri Sprint Fidelis sono stati impiantati in 11 Centri con un totale di 251 fallimenti.
I tassi di insuccesso a 3, 4 e 5 anni sono stati, rispettivamente, del 5.3%, 10.6% e 16.8%; il tasso di fallimento continua ad aumentare con il tempo ( P minore di 0.001 ).
Sono stati individuati 4 predittori indipendenti di fallimento: il Centro clinico, il sesso, la vena di accesso e un precedente fallimento degli elettrocateteri.
Le donne hanno presentato un rischio maggiore di fallimento ( hazard ratio, HR=1.51; P=0.005 ).
Sia l'accesso ascellare che l’accesso tramite succlavia hanno aumentato il rischio di fallimento ( P=0.007 ); l’hazard ratio ( HR ) per l'accesso ascellare è stato pari a 1.94 e per la succlavia 1.63.
Un precedente fallimento dell'elettrocatetere ha aumentato il rischio di fallimento successivo con Fidelis con un hazard ratio di 3.12 ( P minore di 0.001 ).
In conclusione, il tasso di fallimento con Fidelis continua ad aumentare nel corso del tempo, con insuccessi che raggiungono il 17% a 5 anni.
Le donne, i pazienti con elettrocateteri inseriti attraverso la vena succlavia o ascellare, i soggetti con un precedente insuccesso sono risultati a maggior rischio di fallimento con Fidelis.
Questi dati suggeriscono che la sostituzione dell’elettrocatetere Fidelis dovrebbe essere fortemente considerata al momento della sostituzione del generatore. ( Xagena2012 )
Birnie D H et al, Circulation 2012; 125: 1217-1225
Cardio2012