Valutazione della sicurezza e dell’equivalenza a breve termine della Colchicina rispetto al Prednisone nei pazienti anziani con artrite acuta da cristalli di pirofosfato di calcio: studio COLCHICORT
L’artrite acuta da cristalli di pirofosfato di calcio causa un intenso dolore articolare che colpisce soprattutto le persone anziane.
Poiché le indicazioni e le prove rimangono scarse, la gestione di questa malattia si basa sull’opinione degli esperti.
Sono state confrontate la sicurezza e l'equivalenza a breve termine della Colchicina a basso dosaggio con il Prednisone orale nei pazienti anziani con artrite acuta da cristalli di pirofosfato di calcio.
È stato condotto lo studio in aperto, multicentrico, randomizzato COLCHICORT in 6 ospedali a Parigi e nel nord della Francia.
Sono stati arruolati pazienti ricoverati in ospedale che avevano 65 anni o più e che presentavano artrite acuta da cristalli di pirofosfato di calcio con una durata dei sintomi inferiore a 36 ore.
La diagnosi di artrite da cristalli di pirofosfato di calcio è stata effettuata mediante l'identificazione di cristalli di pirofosfato di calcio all'analisi del liquido sinoviale o alla presentazione clinica tipica ( insorgenza di dolore articolare e gonfiore ).
I principali criteri di esclusione includevano l'assenza di cristalli di pirofosfato di calcio all'analisi del liquido sinoviale o una storia di gotta.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Colchicina 1.5 mg il giorno 1 e 1 mg il giorno 2 ( gruppo Colchicina ) oppure Prednisone orale 30 mg nei giorni 1 e 2 ( gruppo Prednisone ).
L'esito primario era il cambiamento del dolore articolare ( misurato mediante scala analogica visiva VAS da 0 mm a 100 mm ) a 24 ore.
L'equivalenza è stata determinata se l'intervallo di confidenza ( IC ) al 95% della differenza tra i gruppi a 24 ore era compreso tra -13 mm e +13 mm nell'analisi per protocollo.
Gli eventi avversi sono stati registrati utilizzando i criteri NCI CTCAE ( National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events ) versione 4.0.
Tra il 2018 e il 2022, 111 pazienti ricoverati in ospedale sono stati assegnati in modo casuale ( 57, 51%, al gruppo Colchicina e 54, 49%, al gruppo Prednisone ).
95 pazienti su 111 ( 86% ) sono stati inclusi nell'analisi per protocollo ( 49, 52%, nel gruppo Colchicina e 46, 48%, nel gruppo Prednisone ).
L'età media era di 88.0 anni e 69 dei 95 partecipanti ( 73% ) erano donne e 26 ( 27% ) erano uomini. L'artrite acuta da cristalli di pirofosfato di calcio ha colpito principalmente il ginocchio in 46 su 95 partecipanti ( 48% ), il polso in 19 ( 20% ) e la caviglia in 12 ( 13% ).
La VAS del dolore al basale era di 68 mm. A 24 ore, la variazione della VAS del dolore è stata -36 mm nel gruppo Colchicina e -38 mm nel gruppo Prednisone.
La differenza tra i gruppi nella variazione della VAS del dolore a 24 ore è stata -1 mm, mostrando l’equivalenza tra i due farmaci.
Nel gruppo trattato con Colchicina, 12 pazienti su 55 ( 22% ) presentavano diarrea, 1 ( 2% ) soffriva di ipertensione e nessuno presentava iperglicemia.
Nel gruppo Prednisone, 3 su 54 ( 6% ) avevano diarrea, 6 ( 11% ) avevano ipertensione e 3 ( 6% ) iperglicemia.
Non si sono verificati decessi nel gruppo Colchicina; nel gruppo Prednisone si sono verificati 2 decessi, ritenuti non-correlati al Prednisone ( uno dovuto a endocardite valvolare infettiva che ha portato a insufficienza cardiaca e uno a causa di un ictus ).
Colchicina e Prednisone hanno mostrato un’efficacia equivalente a breve termine per il trattamento dell’artrite acuta da cristalli di pirofosfato di calcio, con diversi profili di sicurezza nella popolazione anziana. ( Xagena2023 )
Pascart T et al, Lancet Rheumatology 2023; 5: 523-531
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