Ellefore, un antidepressivo: ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
Il 13 ottobre 2008, Wyeth Europe ha comunicato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Ellefore, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Ellefore è un medicinale contenente il principio attivo Desvenlafaxina. Doveva essere disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato ( 50, 100 e 200 mg ). Per rilascio prolungato s'intende che il principio attivo viene rilasciato dalle compresse nel corso di qualche ora.
Ellefore avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento della depressione maggiore negli adulti.
La Desvenlafaxina è un'inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina ( SNRI ). Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina ( anche detta serotonina ) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello. Impedendo la loro ricaptazione, la Desvenlafaxina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra determinate cellule nervose, potenziando il livello di comunicazione tra le cellule.
Dal momento che questi neurotrasmettitori partecipano al controllo dell'umore, il blocco della loro ricaptazione nelle cellule nervose dovrebbe migliorare i sintomi della depressione maggiore.
La Desvenlafaxina è un derivato della Venlafaxina, un SNRI utilizzato come antidepressivo sin dagli anni 90. La sostanza è stata leggermente modificata nell'intento di ridurne gli effetti indesiderati nei pazienti che hanno problemi a metabolizzare la Venlafaxina.
Ellefore è stato confrontato con il placebo in 9 studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti affetti da depressione maggiore. Quattro studi condotti su 1.814 pazienti hanno utilizzato una dose fissa di Ellefore e altri quattro cui hanno partecipato 1.229 pazienti hanno fatto uso di dosi adattabili di Ellefore.
In questi studi a breve termine, la principale misura di efficacia era la variazione dei sintomi depressivi nelle otto settimane di terapia.
Due degli studi a dosaggio flessibile comprendevano anche la Venlafaxina anche se non erano stati concepiti per il confronto dei due medicinali.
Uno studio a lungo termine ha osservato l'intervallo di tempo fino al ritorno dei sintomi in un totale di 376 pazienti che avevano già mostrato una risposta ad un primo trattamento con Ellefore di 12 settimane.
In tutti gli studi, l'efficacia del medicinale è stata misurata con l'ausilio di questionari standard per la depressione.
La società produttrice ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 166. Il CHMP stava valutando le risposte di Wyeth a un elenco di domande.
In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Ellefore non avrebbe potuto essere approvato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
In linea generale, l'efficacia di Ellefore non era stata dimostrata in maniera convincente. A confronto con la sostanza madre, Venlafaxina, la Desvenlafaxina sembrava essere meno efficace senza offrire alcun vantaggio in termini di sicurezza e tollerabilità. I dati relativi all'efficacia a breve e lungo termine di Ellefore sono stati anch'essi considerati insufficienti, perché le dosi di Ellefore previste per l'uso venivano assunte da un numero troppo ridotto di pazienti partecipanti e perché i risultati degli studi non erano coerenti.
Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il parere del CHMP era che i benefici di Ellefore non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati. ( Xagena2008 )
Fonte: EMEA, 2008
Psyche2008 Farma2008