Immunoterapia orale per l'allergia alle arachidi nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 4 anni
L’allergia alle arachidi è un'allergia infantile comune e l'unico trattamento approvato per i bambini dai 4 ai 17 anni di età è l'immunoterapia orale con Allergene di arachidi in polvere-dnfp ( PTAH; Allergene di arachidi in polvere ).
In uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati arruolati bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 1 e meno di 4 anni che hanno manifestato sintomi limitanti la dose da 300 mg o meno di proteine delle arachidi durante un test alimentare di screening in doppio cieco controllato con placebo ( DBPCFC ).
I partecipanti hanno ricevuto Allergene di arachidi in polvere oppure placebo per circa 12 mesi.
Alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test alimentare di screening in doppio cieco controllato con placebo.
L'endpoint primario era la desensibilizzazione ( ovvero, tollerare una dose singola superiore o uguale a 600 mg di proteine di arachidi con solo lievi sintomi allergici ).
Nel gruppo trattato con Allergene di arachidi in polvere ( n=98 ), il 73.5% dei partecipanti ha tollerato una singola dose di 600 mg o superiore di proteine di arachidi al test di provocazione rispetto al 6.3% nel gruppo placebo ( n=48 ).
La maggior parte dei partecipanti ha manifestato un evento avverso ( 98.0% dei partecipanti trattati con Allergene di arachidi in polvere e 97.9% dei partecipanti trattati con placebo ), di grado lieve o moderato per il 93.2% dei partecipanti ( 92.9% nei partecipanti trattati con Allergene di arachidi in polvere e 93.8% nei partecipanti trattati con placebo ).
Eventi avversi correlati al trattamento, da lievi a moderati, sono stati riscontrati nel 75.5% dei partecipanti trattati con Allergene di arachidi in polvere e nel 58.3% dei partecipanti trattati con placebo.
Sono state osservate 3 reazioni allergiche sistemiche correlate al trattamento, nessuna delle quali era grave o di grado elevato, in 2 partecipanti trattati con Allergene di arachidi in polvere ( 2% ).
Nei bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 1 e meno di 4 anni trattati con Allergene di arachidi in polvere per circa 12 mesi, la maggioranza ha tollerato tutti i livelli di dose di proteine di arachidi valutati.
I pazienti trattati con Allergene di arachidi in polvere hanno manifestato più eventi avversi correlati al trattamento, di gravità da lieve a moderata. ( Xagena2023 )
Du Toit G et al, NEJM Evid 2023; 2(11)
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