Il candidato vaccino BNT162b2 presenta una efficacia del 90% nel prevenire COVID-19 negli individui senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 nella prima analisi ad interim di efficacia
Secondo Pfizer e BioNTech, il candidato vaccino basato su mRNA ( RNA messaggero ), BNT162b2, ha dimostrato di essere efficace contro il virus SARS-CoV-2 nei soggetti senza precedente evidenza di infezione da SARS-CoV-2, sulla base della prima analisi di efficacia ad interim condotta l'8 novembre 2020 da un Comitato di monitoraggio dei dati ( DMC ) esterno e indipendente.
Dopo aver discusso con la FDA, Pfizer e BioNTech hanno recentemente deciso di abbandonare l'analisi ad interim di 32 casi e di condurre la prima analisi ad interim su un minimo di 62 casi. Alla conclusione di tali discussioni, il conteggio dei casi valutabili ha raggiunto 94, e il DMC ha eseguito la sua prima analisi su tutti i casi.
Dall'analisi è emerso un tasso di efficacia del vaccino superiore al 90%, 7 giorni dopo la seconda dose.
Ciò significa che la protezione viene raggiunta 28 giorni dopo l'inizio della vaccinazione, che consiste in una schedula a 2 dosi.
Mentre lo studio continua, la percentuale finale di efficacia del vaccino potrà variare.
Il DMC non ha segnalato alcun serio problema di sicurezza e ha raccomandato che lo studio continui a raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e sull'efficacia come pianificato.
La sperimentazione clinica di fase 3 di BNT162b2 è iniziata il 27 luglio e ha arruolato 43.538 partecipanti fino ad oggi, 38.955 dei quali hanno ricevuto una seconda dose del candidato vaccino a partire dall'8 novembre 2020.
Lo studio sta continuando ad arruolare fino all'analisi finale quando si saranno accumulati un totale di 164 casi confermati di COVID-19.
Lo studio valuterà anche la capacità del candidato vaccino di fornire protezione contro COVID-19 in coloro che avevano avuto una precedente esposizione a SARS-CoV-2, nonché la prevenzione nei confronti della forma grave di COVID-19.
Oltre agli endpoint primari di efficacia che valutano i casi confermati di COVID-19 maturati 7 giorni dopo la seconda dose, l'analisi finale includerà, con l'approvazione della FDA, nuovi endpoint secondari come l'efficacia sulla base dei casi maturati 14 giorni dopo la seconda dose.
Nel frattempo Pfizer e BioNTech continuano ad accumulare dati sulla sicurezza e attualmente stimano che una mediana di due mesi di dati sulla sicurezza dopo la seconda ( e ultima ) dose del candidato vaccino ( quantità di dati richiesta dalla FDA nella sua guida per un potenziale uso di emergenza ) sarà disponibile entro la terza settimana di novembre.
Inoltre, i partecipanti continueranno a essere monitorati per la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la loro seconda dose.
Sulla base delle proiezioni attuali, Pfizer e BioNTech prevedono di produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1.3 miliardi di dosi nel 2021. ( Xagena )
Fonte: Pfizer & BioNTech, 2020
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