Capecitabina e Oxaliplatino adiuvanti per carcinoma gastrico dopo gastrectomia D2
Lo studio CLASSIC ha confrontato Capecitabina ( Xeloda ) e Oxaliplatino ( Eloxatin ) adiuvanti versus osservazione dopo gastrectomia D2 per i pazienti con cancro gastrico in stadio II o III.
L'analisi ad interim programmata ( follow-up 34 mesi ) ha mostrato che Capecitabina e Oxaliplatino adiuvanti hanno migliorato significativamente la sopravvivenza libera da malattia, l'endpoint primario, rispetto all’osservazione dopo gastrectomia D2.
Sono stati riportati i dati di follow-up a 5 anni.
CLASSIC è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, effettuato presso 35 Centri oncologici e ospedali in Cina, Corea del Sud e Taiwan.
I pazienti con carcinoma gastrico in stadio II-IIIB sottoposti a gastrectomia D2 curativa sono stati randomizzati dopo l'intervento chirurgico a ricevere la chemioterapia adiuvante con Capecitabina e Oxaliplatino ( 8 cicli di 3 settimane di Capecitabina orale 1.000 mg/m2 due volte al giorno nei giorni 1-14 più Oxaliplatino endovenoso 130 mg/m2 al giorno 1 ) per 6 mesi o alla sola osservazione.
La randomizzazione è stata stratificata in base al Paese e allo stadio della malattia.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni nella popolazione intention-to-treat.
Questa analisi presenta la valutazione finale dei risultati dopo 5 anni.
Sono stati arruolati 1.035 pazienti: 520 sono stati assegnati in modo casuale a Capecitabina e Oxaliplatino adiuvanti, e 515 all’osservazione.
Il follow-up per questa analisi nella popolazione intention-to-treat è stato di 62.4 mesi.
139 pazienti ( 27% ) hanno presentato eventi di sopravvivenza libera da malattia nel gruppo Capecitabina e Oxaliplatino adiuvanti, rispetto a 203 pazienti ( 39% ) nel gruppo di osservazione ( hazard ratio stratificato, HR=0.58; P minore di 0.0001 ).
La sopravvivenza stimata libera da malattia a 5 anni è stata del 68% nel gruppo Capecitabina e Oxaliplatino adiuvanti versus 53% nel gruppo sola osservazione.
Entro la data di cutoff clinico, 103 pazienti ( 20% ) sono morti nel gruppo Capecitabina e Oxaliplatino adiuvanti rispetto a 141 pazienti ( 27% ) nel gruppo osservazione ( HR stratificato 0.66; P=0.0015 ).
La sopravvivenza, stimata, globale a 5 anni è stata del 78% nel gruppo Capecitabina e Oxaliplatino adiuvanti versus 69% nel gruppo osservazione.
I dati degli eventi avversi non sono stati raccolti dopo l'analisi primaria.
Il trattamento adiuvante con Capecitabina e Oxaliplatino dopo gastrectomia D2 dovrebbe essere considerato nei pazienti con tumore gastrico in stadio II o III operabile. ( Xagena2014 )
Noh SH et al, Lancet 2014;15:1389-1396
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