Chirurgia robotica versus chirurgia laparoscopica per tumore del retto medio e basso: studio REAL
La chirurgia robotica per il tumore del retto sta guadagnando popolarità, ma le prove sugli esiti oncologici a lungo termine sono scarse.
Sono stati confrontati la qualità chirurgica e gli esiti oncologici a lungo termine della chirurgia laparoscopica robotica e convenzionale nei pazienti con tumore del retto medio e basso.
Sono stati riportati gli esiti a breve termine di questo studio di superiorità multicentrico, randomizzato, controllato, condotto in 11 ospedali in otto province della Cina.
I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 18 e 80 anni con adenocarcinoma rettale medio ( da più di 5 a 10 cm dal bordo anale ) o basso ( 5 cm o meno dal bordo anale ), cT1-T3 N0-N1 o ycT1-T3 Nx e nessuna evidenza di metastasi a distanza.
La randomizzazione centrale è stata effettuata stratificando in base al centro partecipante, al sesso, all' indice BMI ( indice di massa corporea ), alla localizzazione del tumore e alla chemioradioterapia preoperatoria.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere chirurgia laparoscopica robotica o convenzionale.
Tutte le procedure chirurgiche rispettavano i principi dell'escissione totale del mesoretto o dell'escissione parziale del mesoretto ( per i tumori localizzati più in alto nel retto ).
I linfonodi all'origine dell'arteria mesenterica inferiore sono stati sezionati.
Nel gruppo robotico, le procedure di escissione e dissezione dei linfonodi sono state eseguite mediante l'uso di tecniche robotiche.
Né i ricercatori né i pazienti erano in cieco per l'assegnazione del trattamento, ma la valutazione degli esiti patologici è stata in cieco per l'assegnazione del trattamento.
L'endpoint primario era il tasso di recidiva locoregionale a 3 anni, ma i dati per questo endpoint non sono ancora maturi.
Gli endpoint secondari a breve termine sono stati riportati, inclusi due endpoint secondari chiave: positività del margine di resezione circonferenziale e complicanze postoperatorie a 30 giorni ( classificazione Clavien-Dindo grado II o superiore ).
Gli esiti sono stati analizzati secondo una popolazione intent-to-treat modificata [ mITT ] ( secondo i gruppi originariamente assegnati ed escludendo i pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico o che non hanno più soddisfatto i criteri di inclusione dopo la randomizzazione ).
Tra il 2016 e il 2020, 1.742 pazienti sono stati valutati per l'idoneità. 502 pazienti sono stati esclusi e 1.240 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere chirurgia robotica ( 620 pazienti ) o chirurgia laparoscopica ( 620 pazienti ).
Sono stati esclusi 69 pazienti ( 34 nel gruppo di chirurgia robotica e 35 nel gruppo di chirurgia laparoscopica ).
Sono stati inclusi nell'analisi intent-to-treat modificata 1.171 pazienti ( 586 nel gruppo robotico e 585 nel gruppo laparoscopico ).
6 pazienti nel gruppo chirurgia robotica hanno ricevuto chirurgia laparoscopica e 7 pazienti nel gruppo chirurgia laparoscopica hanno ricevuto chirurgia robotica.
In tutto 22 su 547 pazienti ( 4.0% ) nel gruppo robotico avevano un margine di resezione circonferenziale positivo così come 39 su 543 pazienti ( 7.2% ) nel gruppo laparoscopico ( differenza -3.2 punti percentuali; P=0.023 ).
Complessivamente 95 ( 16.2% ) dei pazienti nel gruppo robotico hanno manifestato almeno una complicanza postoperatoria ( grado Clavien-Dindo II o superiore ) entro 30 giorni dall'intervento, così come 135 dei 585 pazienti ( 23.1% ) nel gruppo laparoscopico ( differenza -6.9 punti percentuali; P=0.003 ).
Più pazienti nel gruppo robotico sono stati sottoposti a una resezione completa macroscopica rispetto al gruppo laparoscopico ( 559 su 586 pazienti, 95.4%, vs 537 su 585 pazienti, 91.8%, differenza 3.6 punti percentuali ).
I pazienti nel gruppo robotico hanno presentato un migliore recupero gastrointestinale postoperatorio, una più breve degenza ospedaliera postoperatoria ( mediana 7.0 giorni vs 8.0 giorni, differenza -1.0; P=0.0001 ), meno resezioni addominoperineali ( 99 su 586 pazienti, 16.9%, vs 133 su 585 pazienti, 22.7%, differenza -5.8 punti percentuali, meno conversioni alla chirurgia a cielo aperto ( 10 su 586 pazienti, 1.7%, vs 23 su 585 pazienti, 3.9%, differenza -2.2 punti percentuali; P=0.021 ), meno perdita di sangue stimata ( mediana 40.0 ml vs 50.0 ml, differenza -10.0; P minore di 0.0001 ) e meno complicanze intraoperatorie ( 32 su 586 pazienti, 5.5%, vs 51 su 585 pazienti, 8.7%; differenza -3.3 punti percentuali; P=0.030 ), rispetto ai pazienti nel gruppo laparoscopico.
Gli esiti secondari a breve termine hanno indicato che per il tumore del retto medio e basso, la chirurgia robotica ha portato a una migliore qualità oncologica della resezione rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale, con meno traumi chirurgici e un migliore recupero postoperatorio. ( Xagena2022 )
Feng Q et al, Lancet Gastroenterology & Hepatology 2022; 7: 991-1004
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