Confronto tra Amrubicina più Cisplatino e Irinotecan più Cisplatino nel trattamento del cancro del polmone a piccole cellule esteso
È stato condotto uno studio di fase III per confermare la non-inferiorità di Amrubicina più Cisplatino ( AP ) rispetto a Irinotecan ( Campto, Camptosar ) più Cisplatino ( IP ) in termini di sopravvivenza generale nei pazienti naive alla chemioterapia con tumore al polmone a piccole cellule esteso.
Pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma del polmone a piccole cellule esteso sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere il regime IP, composto da Irinotecan 60 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 e Cisplatino 60 mg/m2 al giorno 1 ogni 4 settimane, oppure il regime AP, composto da Amrubicina 40 mg/m2 nei giorni 1, 2 e 3 e Cisplatino 60 mg/m2 nel giorno 1 ogni 3 settimane.
In totale, 284 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale ai bracci IP ( n=142 ) e AP ( n=142 ).
La stima puntuale del hazard ratio ( HR ) di sopravvivenza generale per AP a IP nella seconda analisi programmata ha superato il margine di non-inferiorità ( hazard ratio, HR=1.31 ) e ciò ha portato a una pubblicazione precoce a causa di futilità.
Nella analisi aggiustata, il tempo di sopravvivenza mediana è stato di 17.7 ( IP ) versus 15.0 mesi ( AP; HR=1.43 ), la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata pari a 5.6 ( IP ) versus 5.1 mesi ( AP; HR=1.42 ), e il tasso di risposta è stato del 72.3% ( IP ) versus 77.9% ( AP; P=0.33 ).
Gli eventi avversi osservati nei bracci IP e AP sono stati neutropenia di grado 4 ( 22.5% vs 79.3% ), neutropenia febbrile di grado 3-4 ( 10.6% vs 32.1% ) e diarrea di grado 3-4 ( 7.7% vs 1.4% ).
In conclusione, la terapia con Amrubicina più Cisplatino è risultata inferiore a Irinotecan più Cisplatino in questo studio, forse perché l’efficacia di Amrubicina come terapia di salvataggio ha mostrato benefici differenti rispetto al regime IP.
Irinotecan più Cisplatino rimane il trattamento standard per il carcinoma polmonare a piccole cellule esteso in Giappone. ( Xagena2014 )
Satouchi M et al, J Clin Oncol 2014; 32: 1262-1268
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