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Crestor ( Rosuvastatina ) ha come indicazioni il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest’ultima e ad altri trattamenti non farmacologici risulta essere inadeguata.
Inoltre, Crestor è indicato nell’ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

Prima di iniziare il trattamento con Crestor, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le lineeguida terapeutiche attualmente in uso.
La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.
La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse.

Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane.

Alla luce dell’aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse, il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare ( in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare ) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio.
E’ raccomandata la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.

Crestor può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Bambini

L’efficacia e la sicurezza nei bambini di Crestor non sono ancora state stabilite. L’esperienza nella popolazione pediatrica è limitata a un numero ridotto di bambini ( di età pari o superiore a 8 anni ) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote.
Per tale motivo Crestor non è al momento raccomandato per l’uso pediatrico.

Pazienti anziani

Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell’età.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata ( clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min ) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata.
L’uso di Crestor in pazienti con insufficienza renale grave è controindicato a tutte le dosi.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

In soggetti con punteggio Child-Pugh inferiore o uguale a 7 non è stata osservata un’aumentata esposizione sistemica alla Rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9. In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità epatica. Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh maggiore di 9.
Crestor è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva.

Razza

Un’aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici. In questi pazienti la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti asiatici.

Pazienti con fattori predisponenti alla miopatia

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti. ( Xagena2006 )

Fonte: EMEA, 2006


Cardio2006 Farma2006