Sicurezza ed efficacia di Esreboxetina nei pazienti con fibromialgia
Uno studio clinico di 14 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, ha valutato l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dei molteplici dosaggi di Esreboxetina per il trattamento della fibromialgia.
I pazienti che soddisfacevano i criteri ACR ( American College of Rheumatology ) per la fibromialgia sono stati randomizzati a ricevere Esreboxetina alla dose di 4 mg/die ( n=277 ), 8 mg/die ( n=284 ) o 10 mg/die ( n=283 ) oppure placebo ( n=278 ) per 14 settimane.
Gli esiti primari di efficacia erano il punteggio medio del dolore settimanale e il punteggio totale al Fibromyalgia Impact Questionnaire ( FIQ ) alla settimana 14.
Le misure di efficacia secondarie includevano i punteggi Patient’s Global Impression of Change ( PGIC ), Global Fatigue Index ( GFI ) e Short-Form health survey in 36-item ( SF-36; solo scala di funzione fisica ) alla settimana 14.
Il profilo di sicurezza di Esreboxetina è stato valutato sulla base di eventi avversi e di altre misure di sicurezza.
I pazienti trattati con tutti i dosaggi di Esreboxetina hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nel punteggio del dolore ( P minore o uguale a 0.025 ), nel punteggio FIQ ( P minore o uguale a 0.023 ) e nel punteggio PGIC ( P minore o uguale a 0.007 ) rispetto ai pazienti del gruppo placebo.
Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto Esreboxetina al dosaggio di 4 mg/die e 8 mg/die hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi nel punteggio GFI rispetto a quelli trattati con placebo ( P=0.001 ).
Non sono state osservate differenze significative nei punteggi SF-36 di funzione fisica tra i pazienti trattati con Esreboxetina ( qualsiasi dosaggio ) e quelli trattati con placebo.
Gli eventi avversi sono stati per lo più da lievi a moderati; insonnia, stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vertigini, vampate di calore, cefalea, iperidrosi e palpitazioni sono stati segnalati più di frequente.
In conclusione, Esreboxetina è stata generalmente ben tollerata ed è stata associata con significativi miglioramenti nel dolore, FIQ, PGIC e nei segni di affaticamento rispetto al placebo.
La mancanza di una relazione dose-risposta nelle analisi di efficacia e di sicurezza indica che Esreboxetina a un dosaggio di 4 mg/die può offrire beneficio clinico con il minimo rischio di esposizione al farmaco. ( Xagena2012 )
Arnold LM et al, Arthritis Rheum 2012; 64: 2387-2397
Reuma2012 Farma2012