Clindamicina precoce per vaginosi batterica in gravidanza: studio PREMEVA
Il parto pretermine durante la gravidanza ( meno di 37 settimane di gestazione ) è una delle principali cause di mortalità e morbilità perinatale.
Trattare la vaginosi batterica durante la gravidanza può ridurre gli esiti negativi, come il parto pretermine. Si è determinato se il trattamento della vaginosi batterica diminuisca gli aborti tardivi o il parto spontaneo molto pretermine.
PREMEVA era uno studio controllato randomizzato in doppio cieco condotto in 40 Centri francesi. Le donne di età pari o superiore a 18 anni con vaginosi batterica e gravidanza a basso rischio erano eleggibili per l'inclusione e sono state assegnate casualmente a tre gruppi paralleli: 300 mg di Clindamicina ( Dalacin ) a ciclo singolo o a ciclo triplo due volte al giorno per 4 giorni, o placebo.
Le donne con esiti di gravidanza ad alto rischio erano eleggibili per l'inclusione in un sottostudio ad alto rischio e sono state assegnate casualmente a Clindamicina a ciclo singolo o triplo.
L'esito primario era un composito di aborto spontaneo tardivo ( 16-21 settimane ) o parto spontaneo molto pretermine ( 22-32 settimane ), valutato in tutte le pazienti con dati sul parto.
Gli eventi avversi sono stati sistematicamente segnalati.
Tra il 2006 e il 2011, sono state esaminate 84.530 donne incinte prima di 14 settimane di gestazione. 5.630 avevano vaginosi batterica, di cui 3.105 sono state assegnate in modo casuale a gruppi nella sperimentazione a basso rischio ( n=943 per ricevere Clindamicina a ciclo singolo, n=968 a ricevere Clindamicina a ciclo triplo e n=958 a ricevere placebo ) o nel sottostudio ad alto rischio ( n=122 a ricevere Clindamicina a ciclo singolo e n=114 a ricevere Clindamicina a ciclo triplo ).
In 2.869 gravidanze a basso rischio, l'esito primario si è verificato in 22 su 1.904 partecipanti ( 1.2% ) trattate con Clindamicina e 10 su 956 partecipanti ( 1.0% ) trattate con placebo ( rischio relativo RR 1.10, P=0.82 ).
In 236 gravidanze ad alto rischio, l'esito primario si è verificato in 5 partecipanti ( 4.4% ) al gruppo trattato con Clindamicina a ciclo triplo e 8 partecipanti ( 6% ) al gruppo trattato con Clindamicina a ciclo singolo ( RR 0.67, P=0.47 ).
Nello studio a basso rischio, gli eventi avversi erano più comuni nei gruppi Clindamicina rispetto al gruppo placebo ( 58 su 1.904, 3.0%, vs 12 su 956, 1.3%; P=0.0035 )
L'evento avverso più comunemente riportato è stato diarrea ( 30, 1.6%, nei gruppi Clindamicina vs 4, 0.4%, nel gruppo placebo; P=0.0071 ); il dolore addominale è stato osservato anche nei gruppi Clindamicina ( 9 partecipanti, 0.6% ) rispetto a nessuno nel gruppo placebo ( P=0.034 ).
Nessun evento avverso grave è stato segnalato in nessun gruppo. Gli esiti avversi fetali e neonatali non differivano in modo significativo tra i gruppi nel sottostudio ad alto rischio.
Lo screening sistematico e il successivo trattamento per la vaginosi batterica nelle donne con gravidanze a basso rischio non hanno mostrato evidenza di una riduzione del rischio di aborto tardivo o di parto spontaneo molto pretermine.
L'uso di antibiotici per prevenire il parto pretermine in questa popolazione di pazienti deve essere riconsiderato. ( Xagena2018 )
Subtil D et al, Lancet 2018; 392: 2171-2179
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