Terapia adiuvante del tumore alla mammella: l’Acido Zoledronico non deve essere impiegato in modo rutinario
I dati hanno indicato che l'uso adiuvante dei bifosfonati riduce i tassi di recidiva e di mortalità nei pazienti con tumore alla mammella in fase precoce.
E’ stato condotto uno studio per determinare se il trattamento con Acido Zoledronico ( Zoledronato; Zometa ), in aggiunta alla terapia adiuvante standard, fosse in grado di migliorare gli esiti della malattia in tali pazienti.
In questo studio in aperto di fase III, 3.360 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere terapia standard adiuvante sistemica con o senza Acido Zoledronico.
L'Acido Zoledronico è stato somministrato ogni 3 o 4 settimane per 6 dosi e poi ogni 3-6 mesi per completare 5 anni di trattamento.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia.
Ad un follow-up mediano di 59 mesi, non è stata riscontrata alcuna significativa differenza tra i gruppi riguardo all’endpoint primario, con un tasso di sopravvivenza libera da malattia del 77% in ciascun gruppo ( hazard ratio aggiustato nel gruppo Acido Zoledronico, HR=0.98; p=0.79 ).
La recidiva di malattia, o il decesso, si è presentata in 377 pazienti nel gruppo Acido Zoledronico e in 375 di quelli nel gruppo controllo.
Il numero di pazienti morti ( 243 nel gruppo Acido Zoledronico e 276 nel gruppo controllo ) era simile, con conseguente tasso di sopravvivenza globale dell’85.4% nel gruppo Acido Zoledronico e 83.1% nel gruppo controllo ( HR=0.85; p=0.07 ).
Nel gruppo Acido Zoledronico ci sono stati 17 casi confermati di osteonecrosi della mandibola ( incidenza cumulativa, 1.1%; pI tassi di altri eventi avversi sono risultati simili nei due gruppi di studio.
Questi risultati non sono a sostegno dell'uso di routine dell’Acido Zoledronico nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario. ( Xagena2011 )
Coleman RE et al, N Eng J Med 2011; Published ahead of print
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