Immunogenicità di un vaccino menigococcico glicoconiugato tetravalente nei neonati
Negli Stati Uniti, è raccomandata la vaccinazione con vaccini meningococcici glicoconiugati, tetravalenti, per tutti gli adolescenti. Tuttavia il vaccino attualmente autorizzato è scarsamente immunogenico nell’infanzia, periodo in cui sono stati osservati livelli più elevati della malattia.
Uno studio randomizzato ha valutato l’immunogenicità del nuovo vaccino meningococcico tetravalente CRM197-coniugato ( MenACWY ), nell’infanzia.
Lo studio è stato condotto in aperto, utilizzando come controllo 255 soggetti inglesi e 196 canadesi di 2 mesi d’età, dall’agosto 2004 al settembre 2006.
I neonati inglesi hanno ricevuto un ciclo primario con MenACWY ( a 2, 3 e 4 mesi, oppure 2 e 4 mesi ), o con il vaccino meningococcico glicoconiugato monovalente contro il sierotipo C di Neisseria meningitis ( MenC ) ( a 2 e 4 mesi ).
Tutti sono stati sottoposti a vaccinazione con MenACWY a 12 mesi.
I neonati canadesi sono stati vaccinati con MenACWY a 2, 4 e 6 mesi oppure a 2 e 4 mesi; a 12 mesi hanno ricevuto MenACWY, un vaccino polisaccaridico tetravalente, oppure nessun vaccino.
E’ stata stimata la percentuale di neonati aventi un titolo di attività battericida sierica complemento-mediata ( hSBA ) superiore o uguale a 1:4 dopo un ciclo primario di MenACWY e dopo un richiamo a 12 mesi.
E’ stata inoltre valutata la sicurezza e la reattogenicità di MenACWY.
Secondo le analisi per-protocollo prespecificate, la percentuale di neonati, sottoposti ad immunizzazione con MenACWY a 2 , 3 e 4 mesi, aventi hSBA maggiore o uguale a 1:4 dopo l’immunizzazione primaria, era 93% per il sierotipo A; 96% per il sierotipo C; 97% per W-135 e 94% per il sierotipo Y.
All’analisi intention-to-treat post hoc con imputazione dei dati mancanti, questi valori sono rimasti invariati per quanto riguarda il sierotipo C ed Y; mentre per il sierotipo A il valore era 92% e per W-135 97%.
All’analisi per-protocollo di MenACWYa 2, 4 e 6 mesi, la percentuale dei responder è stata dell’81% per il sierotipo A, 98% per C, 99% per W-135 e 98% per Y.
Con l’analisi del valore imputato, questi valori sono risultati 83% per il sierotipo A, 98% per C, 99% per W-135 e 98% per Y.
Almeno l’84% dei soggetti, che hanno ricevuto MenACWY a 2 e 4 mesi. ha raggiunto un valore di hSBA maggiore o uguale a 1:4 per i sierotipi C, W-135 e Y dopo l’ immunizzazione primaria ed almeno il 60% per il sierotipo A. ( analisi per-protocollo ed analisi di imputazione )
Almeno il 95% dei neonati, sottoposti ad immunizzazione primaria con MenACWY e a richiamo, ha raggiunto un valore di hSBA maggiore o uguale a 1:4 per i sierotipi C, W-135 e Y a 13 mesi , ed almeno l’84% per il sierotipo A.
Durante il ciclo di immunizzazione primaria, sono stati riscontrati casi di dolore post-immunizzazione al movimento della gamba nel 2% della popolazione inglese vaccinata con MenACWY a 2 e 4 mesi, e nel 4% dei vaccinati con MenC a 2 e 4 mesi.
E’ stato inoltre osservato un’innalzamento della temperatura corporea a 38° o maggiore in una percentuale del 4% e del 2% nei due gruppi, rispettivamente.
Lo studio ha dimostrato che il vaccino MenACWY è ben tollerato ed immunogenico nell’infanzia. ( Xagena2008 )
Snape MD et al, JAMA 2008; 299: 173-184
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