Il caso Viramune: NIH avrebbe omesso le reazioni avverse della Nevirapina
La Nevirapina ( Viramune ) è un farmaco antiretrovirale che ha trovato impiego nel trattamento dei pazienti con AIDS nel corso degli anni 90.
Il farmaco ha effetti tossici a carico del fegato, talora letali.
Nel 1997 ha preso avvio uno studio clinico, condotto da Ricercatori dei National Institutes of Health statunitensi.
L’obiettivo di questo studio era quello di valutare la capacità della Nevirapina di bloccare la trasmissione dell’infezione da virus HIV da madre a figlio.
Nel 2002 la società di audit, Westat Corp, aveva denunciato che molti effetti indesiderati non erano stati raccolti in modo corretto dai Ricercatori.
Secondo la società di audit, 14 morti non erano state riportate nel database dello studio, così come “migliaia��? di reazioni avverse.
NIH avevano risposto alle critiche asserendo che gli effetti collaterali non erano stati causati dal farmaco ma dalle precarie condizioni sanitarie delle donne trattate.
La tossicità della Nevirapina nello studio HIVNET 012 sono state tenute nascoste dal responsabile AIDS dei NIH, Edmund Tramont.
Dall’analisi degli appunti sono emerse preoccupanti deviazioni dal protocollo.
Nel 2002 Boehringer Ingelheim, la società che commercializza Viramune, ha spedito ai NIH una prima copia del report della società di audit e temendo che questo documento potesse compromettere l’approvazione del Viramune negli Usa, aveva chiesto ai NIH di distruggere questo documento prima che l’FDA potesse vederlo.
Boehringer Ingelheim nega di aver richiesto la distruzione del documento.
George Bush ignorando queste informazioni nel giugno 2002 varò un piano da 500 milioni di dollari per impedire la diffusione dell’infezione da HIV nei Paesi africani e dei Caraibi, promuovendo l’utilizzo della Nevirapina.
Nel frattempo l’FDA aveva accolto le pressioni dei NIH e di Boehringer Ingelheim per l’autorizzazione al commercio del Viramune negli Usa.
Due anni più tardi, dopo che già centinaia di migliaia di dosi di Nevirapina erano state distribuite a madri africane, l’FDA ha avvertito i NIH di interrompere la somministrazione del farmaco in alcuni pazienti a causa dei gravi effetti tossici.
Inoltre l’FDA ha avvisato i medici USA dei possibili gravi danni epatici nei pazienti che assumevano Nevirapina.
Boehringer Ingelheim ha dichiarato di aver donato dosi sufficienti a trattare 411.000 madri e bambini africani. ( Xagena2004 )
Fonte: Associated Press
Farma2004 Inf2004