Terapia medica a base di Omeprazolo versus terapia chirurgica per bruciore di stomaco refrattario
Il bruciore di stomaco che persiste nonostante il trattamento con inibitori della pompa protonica ( PPI ) è un problema clinico frequente con molteplici potenziali cause.
I trattamenti per il bruciore di stomaco refrattario agli inibitori della pompa protonica sono di efficacia non-dimostrata e si concentrano sul controllo del reflusso gastroesofageo con farmaci per la riduzione del reflusso ( ad esempio Baclofene ) o sulla chirurgia antireflusso o sull'attenuazione dell'ipersensibilità viscerale con i neuromodulatori ( ad esemipo Desipramina ).
Pazienti che sono stati indirizzati alle cliniche di gastroenterologia dei Veterans Affairs ( VA ) per bruciore di stomaco refrattario agli inibitori della pompa protonica hanno ricevuto 20 mg di Omeprazolo ( Antra, Losec ) due volte al giorno per 2 settimane, e quelli con bruciore di stomaco persistente sono stati sottoposti a endoscopia, biopsia esofagea, manometria esofagea e monitoraggio intraluminale multicanale di impedenza-pH.
Se i pazienti avevano bruciore di stomaco correlato al reflusso, venivano assegnati casualmente a ricevere un trattamento chirurgico ( fundoplicatio secondo Nissen per via laparoscopica ), un trattamento medico attivo ( Omeprazolo più Baclofene, con Desipramina aggiunta in base ai sintomi ) o un trattamento medico di controllo ( Omeprazolo più placebo ).
L'esito primario era il successo del trattamento, definito come una riduzione del 50% o più nel punteggio alla scala GERD-HRQL ( Gastroesophageal Reflux Disease - Health Related Quality of Life ) ( intervallo da 0 a 50, con punteggi più alti ad indicare sintomi peggiori ) a 1 anno.
Sono stati arruolati 366 pazienti ( età media, 48.5 anni; 280 uomini ).
Le procedure di pre-randomizzazione hanno escluso 288 pazienti: 42 hanno avuto sollievo dal bruciore di stomaco durante lo studio di 2 settimane di Omeprazolo, 70 non hanno completato la sperimentazione, 54 sono stati esclusi per altri motivi, 23 avevano disturbi esofagei non-GERD e 99 presentavano bruciore di stomaco funzionale ( non-GERD o altre anomalie istopatologiche, della motilità o strutturali ).
I restanti 78 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione.
L'incidenza del successo del trattamento con la chirurgia ( 18 pazienti su 27, 67% ) è risultata significativamente superiore a quella con il trattamento medico attivo ( 7 su 25 pazienti, 28%; P=0.007 ) o il trattamento medico di controllo ( 3 su 26 pazienti, 12%; P minore di 0.001 ).
Tra i pazienti indirizzati alle cliniche gastroenterologiche VA per bruciore di stomaco refrattario agli inibitori della pompa protonica, un esame sistematico ha rivelato bruciore di stomaco veramente refrattario agli inibitori PPI, e correlato al reflusso in una minoranza di pazienti.
Per quel sottogruppo altamente selezionato, la chirurgia ha mostrato di essere superiore al trattamento medico. ( Xagena2019 )
Spechler SJ et al, N Engl J Med 2019; 381: 1513-1523
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