Sicurezza ed efficacia dei dispositivi rivestiti con Paclitaxel nella rivascolarizzazione dell'arteria periferica: approfondimenti dallo studio VOYAGER PA
I dispositivi rivestiti con farmaco ( DCD ) a base di Paclitaxel sono stati sviluppati per migliorare la pervietà della rivascolarizzazione degli arti inferiori ( LER ) nella malattia delle arterie periferiche ( PAD ), ma sono stati associati a mortalità a lungo termine.
Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medicato nella rivascolarizzazione degli arti inferiori per arteriopatia periferica.
VOYAGER PAD ( Vascular Outcomes Study of ASA [ Acido Acetilsalicilico ], Along with Rivaroxaban in Endovascular or Surgical Limb Revascularization for PAD ) ha randomizzato i pazienti con arteriopatia periferica sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori a Rivaroxaban ( Xarelto ) o placebo.
Gli esiti primari di efficacia e sicurezza dello studio VOYAGER PAD erano eventi cardiovascolari e degli arti compositi e sanguinamento maggiore TIMI ( Thrombolysis In Myocardial Infarction ).
Per le analisi prespecificate, i risultati primari di sicurezza e di efficacia sono stati la mortalità e la rivascolarizzazione non-pianificata dell'arto indice ( UILR ).
Gli eventi avversi maggiori degli arti ( MALE ) hanno rappresentato un esito secondario.
Tra i 4.316 pazienti sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori, 3.478 ( 80.6% ) sono stati trattati per claudicatio e 1.342 ( 31.1% ) hanno ricevuto dispositivi rivestiti con farmaco.
Il follow-up mediano è stato di 31 mesi, lo stato vitale è stato accertato nel 99.6% dei pazienti, e ci sono stati 394 decessi.
Dopo la ponderazione, i dispositivi rivestiti con farmaco non sono stati associati a mortalità ( HR: 0.95 ) o eventi avversi maggiori degli arti ( HR: 1.08 ) ma sono stati associati a ridotta rivascolarizzazione non-pianificata dell'arto indice ( Kaplan-Meier a 3 anni: 21.5% vs 24.6%; HR: 0.84 ).
Indipendentemente dall'uso di dispositivi rivestiti con farmaco, sono stati osservati benefici costanti di Rivaroxaban per eventi cardiovascolari e degli arti compositi ( P interazione=0.88 ) e sicurezza di Rivaroxaban rispetto al sanguinamento ( P interazione=0.57 ).
In più di 4.000 pazienti con arteriopatia periferica sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori, i dispositivi rivestiti con farmaco non sono stati associati a mortalità o eventi avversi maggiori degli arti ma sono stati associati a una riduzione persistente della rivascolarizzazione non-pianificata dell'arto indice.
Questi risultati hanno fornito informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei dispositivi rivestiti con farmaco nella malattia arteriosa periferica. ( Xagena2021 )
Hess CN et al, J Am Coll Cardiol 2021; 78: 1768-1778
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