Studio RESPECT: esiti a lungo termine della chiusura del forame ovale pervio o della terapia medica dopo ictus
Non è chiaro se la chiusura del forame ovale pervio riduca il rischio di recidiva di ictus ischemico nei pazienti che hanno avuto un ictus ischemico criptogenetico.
In uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, sono stati assegnati in modo casuale pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che avevano forame ovale pervio ( PFO ) e avevano avuto un ictus ischemico criptogenetico con necessità di chiusura del forame ovale pervio ( gruppo di chiusura PFO ) o a ricevere solo terapia medica ( Aspirina, Warfarin, Clopidogrel o Aspirina combinata con Dipiridamolo a rilascio prolungato; gruppo di terapia medica ).
L'endpoint primario di efficacia era un composito di ictus ischemico ricorrente non-fatale, ictus ischemico fatale o morte precoce dopo randomizzazione
I risultati dell'analisi dell’esito primario del periodo di studio originale sono stati riportati in precedenza; l'attuale analisi dei dati del periodo di follow-up esteso è stata considerata esplorativa.
Sono stati arruolati 980 pazienti ( età media, 45.9 anni ) in 69 Centri. I pazienti sono stati seguiti per una mediana di 5.9 anni.
L'esposizione al trattamento nei due gruppi è stata disuguale ( 3.141 anni-paziente nel gruppo di chiusura del forame ovale pervio vs 2.669 anni-paziente nel gruppo di terapia medica ), a causa di un più alto tasso di abbandono nel gruppo terapia medica.
Nella popolazione intention-to-treat, l'ictus ischemico ricorrente si è verificato in 18 pazienti nel gruppo con chiusura del forame ovale pervio e in 28 pazienti nel gruppo terapia medica, risultando in tassi di 0.58 eventi per 100 anni-paziente e 1.07 eventi per 100 anni-paziente, rispettivamente ( hazard ratio con chiusura del forame ovale pervio vs terapia medica, HR=0.55, P=0.046 log-rank test ).
L’ictus ischemico ricorrente di causa indeterminata si è verificato in 10 pazienti nel gruppo di chiusura del forame ovale pervio e in 23 pazienti nel gruppo terapia medica ( HR=0.38, P=0.007 ).
Il tromboembolismo venoso ( che comprendeva eventi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda ) è risultato più comune nel gruppo di chiusura del forame ovale pervio, rispetto al gruppo terapia medica.
In conclusione, tra gli adulti che avevano avuto un ictus ischemico criptogenetico, la chiusura del forame ovale pervio era associata a un più basso tasso di ictus ischemico ricorrente rispetto alla sola terapia medica durante il follow-up esteso. ( Xagena2017 )
Saver JL et al, N Engl J Med 2017; 377: 1022-1032
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