Bivalirudina più un'infusione ad alte dosi rispetto alla monoterapia con Eparina nei pazienti con infarto miocardico STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario
Precedenti studi randomizzati di Bivalirudina ( Angiox ) versus Eparina nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST ( STEMI ) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario ( PCI ) hanno riportato risultati contrastanti, in parte a causa del trattamento con diversi regimi farmacologici.
Uno studio su larga scala ha esaminato la Bivalirudina con un'infusione ad alta dose post intervento coronarico percutaneo rispetto alla sola Eparina, i regimi che studi precedenti hanno dimostrato di avere il migliore equilibrio tra sicurezza ed efficacia.
BRIGHT-4 è stato uno studio controllato randomizzato, in aperto, condotto presso 87 Centri clinici in 63 città della Cina.
I pazienti con infarto STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario con accesso all'arteria radiale entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi che non avevano ricevuto una precedente terapia fibrinolitica, anticoagulanti o inibitori della glicoproteina IIb/IIIa sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Bivalirudina con una infusione ad alta dose post-intervento coronarico percutaneo per 2-4 ore o monoterapia con Eparina non-frazionata.
L'uso dell'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa ( GPIIb/IIIa ) è stato riservato alle complicanze trombotiche procedurali in entrambi i gruppi.
L'endpoint primario era un composito di mortalità per tutte le cause o sanguinamento di tipo 3-5 BARC ( Bleeding Academic Research Consortium ) a 30 giorni.
Tra il 2019 e il 2022, in totale 6.016 pazienti con infarto STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Bivalirudina più un'infusione ad alte dosi dopo procedura PCI ( n=3.009 ) o monoterapia con Eparina non-frazionata ( n=3.007 ).
L'accesso dell'arteria radiale è stato utilizzato in 5.593 su 6.008 pazienti ( 93.1% ).
Rispetto alla monoterapia con Eparina, la Bivalirudina ha ridotto il tasso a 30 giorni dell'endpoint primario ( 132 eventi, 4.39%, nel gruppo Eparina versus 92 eventi, 3.06%, nel gruppo Bivalirudina; differenza, 1.33%; hazard ratio, HR=0.69; P=0.0070 ).
La mortalità per tutte le cause entro 30 giorni si è verificata in 118 pazienti ( 3.92% ) trattati con Eparina e in 89 pazienti ( 2.96% ) trattati con Bivalirudina ( HR=0.75; P=0.0420 ) e il sanguinamento di tipo BARC 3-5 si è verificato in 24 pazienti ( 0.80% ) trattati con Eparina e 5 pazienti ( 0.17% ) trattati con Bivalirudina ( HR=0.21; P=0.0014 ).
Non sono state riscontrate differenze significative nei tassi a 30 giorni di reinfarto, ictus o rivascolarizzazione del vaso target guidata dall'ischemia tra i gruppi.
Entro 30 giorni, la trombosi dello stent si è verificata in 11 dei pazienti ( 0.37% ) trattati con Bivalirudina e in 33 dei pazienti ( 1.10% ) trattati con Eparina ( P=0.0015 ).
Nei pazienti con infarto STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario prevalentemente con accesso all'arteria radiale, l'anticoagulazione con Bivalirudina più un'infusione ad alta dose post-intervento coronarico percutaneo per 2-4 ore ha ridotto significativamente il tasso composito a 30 giorni di mortalità per tutte le cause o sanguinamento maggiore di tipo BARC 3-5 rispetto alla monoterapia con Eparina. ( Xagena2022 )
Li Y et al, Lancet 2022; 400: 1847-1857
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