L’FDA ha tolto l’indicazione sinusite e bronchite all’antibiotico Ketek
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha compiuto una revisione della scheda tecnica dell’antibiotico Ketek ( Telitromicina ).
Sono state rimosse 2 delle 3 indicazioni precedentemente approvate: sinusite batterica acuta, esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica.
Ketek trova, ora, indicazione solo nel trattamento della polmonite acquisita in comunità, di gravità lieve-moderata.
L’FDA ha introdotto nella scheda tecnica di Ketek un boxed warning nel quale si dichiara che la Telitromicina è controindicata nei pazienti con miastenia grave.
E’ stata approvata una Patient Medication Guide che informa i pazienti riguardo ai rischi dell’antibiotico e fornisce consigli per un corretto impiego del farmaco.
La Medication Guide sarà consegnata al paziente al momento della prescrizione.
Nel 2006, l’FDA aveva emesso un warning riguardo alla tossicità epatica dopo assunzione di Ketek.
Nella riunione del 14-15 dicembre 2006, un Advisory Committee dell’FDA aveva concluso che i benefici di Ketek superano i rischi nei pazienti con polmonite acquisita in comunità, ma non per i pazienti con sinusite batterica acuta o esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica. ( Xagena2007 )
L’antibiotico Ketek è stato approvato dall’FDA nel 2004.
Fonte: FDA, 2007
Farma2007 Pneumo2007 Inf2007