Niacina nei pazienti con bassi livelli di colesterolo HDL in trattamento intensivo con statine
Nei pazienti con malattia cardiovascolare accertata, persiste un rischio cardiovascolare residuo nonostante il raggiungimento di livelli target di colesterolo LDL con terapia statinica.
Non è chiaro se la Niacina a rilascio prolungato ( Niaspan ER ), aggiunta a Simvastatina ( Sivastin ) per aumentare i bassi livelli di colesterolo HDL, sia superiore alla sola Simvastatina nel ridurre tale rischio residuo.
Uno studio ha assegnato in maniera casuale i pazienti coinvolti a ricevere Niacina a rilascio prolungato, da 1500 a 2000 mg al giorno, oppure placebo.
Tutti i pazienti hanno ricevuto Simvastatina, da 40 a 80 mg al giorno, più Ezetimibe, 10 mg al giorno, se necessario, per mantenere un livello di colesterolo LDL tra 40 e 80 mg per decilitro ( da 1.03 a 2.07 mmol per litro ).
L’endpoint primario era il primo evento del composito di decesso per coronaropatia, infarto del miocardio non-fatale, ictus ischemico, ospedalizzazione per la sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica o cerebrale guidata dal sintomo.
In totale, 3414 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Niacina ( 1718 ) oppure placebo ( 1696 ).
Lo studio è stato interrotto dopo un periodo di follow-up medio di 3 anni per mancanza di efficacia.
A 2 anni, la terapia con Niacina ha aumentato il livello mediano di colesterolo HDL da 35 mg per decilitro ( 0.91 mmol per litro ) a 42 mg per decilitro ( 1.08 mmol per litro ), ha abbassato il livello di trigliceridi da 164 mg per decilitro ( 1.85 mmol per litro ) a 122 mg per decilitro ( 1.38 mmol per litro ) e ha abbassato il livello di colesterolo LDL da 74 mg per decilitro ( 1.91 mmol per litro ) a 62 mg per decilitro ( 1.60 mmol per litro ).
L’endpoint primario si è manifestato in 282 pazienti nel gruppo Niacina ( 16.4% ) e in 274 pazienti nel gruppo placebo ( 16.2% ) ( hazard ratio, 1.02; P=0.79 con il log-rank test ).
In conclusione, tra i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e livello di colesterolo LDL inferiore a 70 mg per decilitro ( 1.81 mmol per litro ), non è stato osservato un incremento nel beneficio clinico con l’aggiunta di Niacina alla terapia con statina in un periodo di follow-up di 36 mesi, nonostante miglioramenti significativi nei livelli di colesterolo HDL e trigliceridi. ( Xagena2011 )
AIM-HIGH Investigators, N Engl J Med 2011; 365: 2255-2267
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