Associazione tra livelli di emoglobina ed efficacia del Carbossimaltosio ferrico per via endovenosa nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e carenza di ferro: analisi del sottogruppo AFFIRM-AHF
La carenza di ferro, con o senza anemia, è un fattore prognostico sfavorevole nell’insufficienza cardiaca ( HF ).
Nello studio AFFIRM-AHF ( uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha confrontato l’effetto del Carbossimaltosio ferrico ( Ferinject ) per via endovenosa sui ricoveri e sulla mortalità nei soggetti con carenza di ferro ricoverati per insufficienza cardiaca acuta ), il Carbossimaltosio ferrico per via endovenosa ( FCM ), sebbene non abbia avuto effetti significativi sull’endpoint primario, ha ridotto il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca ( hHF ) e ha migliorato la qualità di vita rispetto al placebo nei pazienti con carenza di ferro stabilizzati dopo un episodio di insufficienza cardiaca acuta ( AHF ).
Queste sottoanalisi di AFFIRM-AHF prespecificate hanno esaminato l’associazione tra i livelli di emoglobina e gli effetti del trattamento con Carbossimaltosio ferrico.
AFFIRM-AHF è stato uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul Carbossimaltosio ferrico nei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca acuta e carenza di ferro.
In ciascun sottogruppo, gli esiti compositi primari ( ospedalizzazione per insufficienza cardiaca totale e morte cardiovascolare ) e secondari ( ospedalizzazione per insufficienza cardiaca totale; ricoveri cardiovascolari totali e morte cardiovascolare; tempo alla morte cardiovascolare e tempo al primo / giorni persi a causa di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare ) sono stati valutati con Carbossimaltosio ferrico rispetto al placebo alla settimana 52.
Sono state eseguite, tra le altre, analisi di sensibilità utilizzando la definizione di anemia dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [ OMS ] ( livello di emoglobina inferiore a 12 g/dl, donne, o inferiore a 13 g/dl, uomini ).
Dei 1.108 pazienti AFFIRM-AHF, 1.107 sono stati inclusi in queste sottoanalisi: 464 ( gruppo Carbossimaltosio ferrico, 228; gruppo placebo, 236 ) avevano un livello di emoglobina inferiore a 12 g/dl e 643 ( Carbossimaltosio ferrico, 329; placebo, 314 ) avevano un livello di emoglobina superiore o uguale a 12 g/dl.
I pazienti con un livello di emoglobina inferiore a 12 g/dl erano più anziani ( in media, 73.7 vs 69.1 anni ), con una precedente insufficienza cardiaca più frequente ( 75.0% vs 68.7% ), ferritina sierica inferiore a 100 microg/l ( 75.4% vs 68.1% ) e saturazione della transferrina inferiore al 20% ( 87.9% vs 81.4% ).
Per l'esito primario, i tassi di eventi annualizzati per 100 anni-paziente con Carbossimaltosio ferrico rispetto al placebo sono stati 71.1 e 73.6 ( rate ratio, RR=0.97 ), rispettivamente, e 48.5 rispetto a 72.9 ( RR=0.67 ) nei sottogruppi con livelli di emoglobina inferiore a 12 e maggiore o uguale a 12 g/dl, rispettivamente.
Non sono state osservate interazioni significative tra il sottogruppo di emoglobina e l’effetto del trattamento per gli esiti primari ( P interazione=0.15 ) o secondari.
Le variazioni rispetto al basale di emoglobina, ferritina sierica e saturazione della transferrina sono state significativamente maggiori con Carbossimaltosio ferrico rispetto al placebo in entrambi i sottogruppi tra le settimane 6 e 52.
I risultati sono stati simili utilizzando la definizione di anemia dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Gli effetti del Carbossimaltosio ferrico per via endovenosa sugli esiti nei pazienti con carenza di ferro stabilizzati dopo un episodio di insufficienza cardiaca acuta, compresi i miglioramenti dei parametri del ferro nel tempo, non differivano tra i pazienti con livelli di emoglobina inferiore a 12 e maggiore o uguale a 12 g/dl. ( Xagena2023 )
Filippatos G et al, Circulation 2023; 147: 1640-1653
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