Compresse di Nalbufina per la tosse nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Non esistono terapie approvate per la tosse nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica ( IPF ).
In un piccolo studio crossover sono state somministrate compresse di Nalbufina a rilascio prolungato ( NAL ER ) come potenziale terapia per la tosse per questi pazienti.
Questo studio crossover, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha coinvolto due periodi di trattamento di 22 giorni ( Nalbufina a rilascio prolungato / placebo e placebo / Nalbufina a rilascio prolungato ) separati da un periodo di washout di 2 settimane.
Nalbufina a rilascio prolungato è stata somministrata inizialmente con una dose di 27 mg una volta al giorno, ed è stata titolata fino a 162 mg due volte al giorno al giorno 16.
L'endpoint primario era la variazione percentuale rispetto al basale della frequenza oraria oggettiva della tosse misurata da un monitor elettronico della tosse. Il periodo diurno è stato definito come l’orario del risveglio e quello dell’ora di andare a dormire riferiti dal paziente.
Gli endpoint secondari includevano il cambiamento nella frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore, i cambiamenti nella frequenza della tosse, nella gravità della tosse e nella dispnea, in base agli esiti riportati dal paziente.
In totale 41 pazienti sono stati assegnati in modo casuale e hanno ricevuto una o più dosi del farmaco in studio.
È stata osservata una riduzione del 75.1% nella frequenza obiettiva diurna della tosse durante il periodo di trattamento con Nalbufina a rilascio prolungato rispetto al periodo di trattamento con placebo del 22.6%, una diminuzione aggiustata per il placebo di 52.5 punti percentuali rispetto al basale ( P minore di 0.001 ) al giorno 21.
Si è verificata una riduzione del 76.1% della frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore con Nalbufina a rilascio prolungato, rispetto a una diminuzione del 25.3% con il placebo, una variazione aggiustata per il placebo di 50.8 punti percentuali.
Nausea, affaticamento, costipazione e vertigini sono stati più comuni con Nalbufina a rilascio prolungato che con il placebo.
In questo studio crossover a breve termine, Nalbufina a rilascio prolungato ha ridotto la tosse nei soggetti con fibrosi polmonare idiopatica.
Sono necessari studi più ampi e più lunghi per valutare l’impatto sulla tosse rispetto agli effetti avversi dei farmaci. ( Xagena2023 )
Maher TM et al, NEJM Evid 2023; 2 ( 8 )
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