Bambini: rivalutazione dei medicinali per la tosse e il raffreddore contenenti Codeina
L’EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una rivalutazione dei medicinali contenenti Codeina quando vengono utilizzati nei bambini ( di età inferiore ai 18 anni ) per tosse e raffreddore.
Questa rivalutazione trae origine da una precedente revisione di questi medicinali utilizzati nei bambini per alleviare il dolore, avviata in considerazione del rischio di tossicità da Morfina.
Nell’organismo, la Codeina viene convertita in Morfina da un enzima chiamato CYP2D6. E' ben noto che alcuni pazienti che sono CYP2D6-metabolizzatori ultra-rapidi convertono Codeina in Morfina a una velocità più alta del normale, con conseguenti livelli di Morfina nel sangue superiore ai livelli normali.
Alte concentrazioni di Morfina possono causare effetti tossici, quali difficoltà respiratorie.
A seguito della precedente revisione, sono state introdotte alcune misure per minimizzare il rischio di tossicità da Morfina quando si utilizza la Codeina per alleviare il dolore. Fra queste, una raccomandazione che i bambini con patologie associate a problemi respiratori non devono usare la Codeina.
Poichè le ragioni di questa raccomandazione possono essere estese anche all'uso di Codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini, l'Agenzia del Farmaco Tedesca ( BfArM ) ha richiesto una revisione per tale uso in tutta l’Unione Europea.
L'Agenzia Europea dei Medicinali ora valuterà le evidenze disponibili sul rapporto beneficio-rischio dei medicinali contenenti Codeina quando questi medicinali sono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei bambini.
Mentre la revisione è in corso i pazienti o chi se ne prende cura devono rivolgersi al loro medico o al farmacista se hanno domande o dubbi.
La Codeina è un medicinale oppioide ampiamente utilizzato per alleviare il dolore e per il trattamento della tosse e del raffreddore negli adulti e nei bambini. Nell'Unione Europea, i medicinali contenenti Codeina sono stati approvati tramite procedure nazionali e sono dispensati al pubblico con prescrizione medica o disponibili come prodotti da banco nei diversi Stati membri.
La Codeina è commercializzata in medicinali nei quali è l’unico principio attivo o in medicinali nei quali è associata ad altri principi attivi. ( Xagena2014 )
Fonte: EMA, 2014
Pneumo2014 Farma2014