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Comirnaty Original / Omicron BA.1 [ Pfizer - BioNTech ]

Partecipanti di età superiore a 55 anni – dopo una dose di richiamo di Comirnaty Original / Omicron BA.1 ( quarta dose )

In un sottogruppo dello Studio 4 (fase 3), 305 adulti di età maggiore di 55 anni, che avevano completato 3 dosi di Comirnaty, hanno ricevuto una dose di richiamo ( quarta dose ) di Comirnaty Original / Omicron BA.1 ( 15/15 mcg ) da 4.7 a 11.5 mesi dopo la somministrazione della terza dose.
I partecipanti che hanno ricevuto una dose di richiamo ( quarta dose ) di Comirnaty Original / Omicron BA.1 hanno avuto un follow‑up mediano di almeno 1.7 mesi.

Il profilo di sicurezza complessivo della dose di richiamo ( quarta dose ) di Comirnaty Original / Omicron BA.1 si è dimostrato simile a quello osservato dopo la dose di richiamo ( terza dose ) di Comirnaty.

Le reazioni avverse più frequenti riscontrate nei partecipanti di età superiore a 55 anni sono state dolore in sede di iniezione ( maggiore di 50% ), stanchezza ( maggiore di 40% ), cefalea ( maggiore di 30% ), mialgia ( maggiore di 20% ), brividi e artralgia ( maggiore di 10% ).
Non sono state individuate nuove reazioni avverse per Comirnaty Original / Omicron Ba.1.

La sicurezza di una dose di richiamo di Comirnaty Original / Omicron BA.1 in soggetti di età compresa fra 18 e meno o uguale a 55 anni è stata estrapolata dai dati di sicurezza ricavati da un sottogruppo di 315 adulti di età compresa fra 18 e meno o uguale a 55 anni che avevano ricevuto una dose di richiamo ( quarta dose ) di Omicron BA.1 30 mcg ( monovalente ) dopo aver completato 3 dosi di Comirnaty.

Le reazioni avverse più frequenti riscontrate in questi partecipanti di età compresa fra 18 e meno o uguale a 55 anni sono state dolore in sede di iniezione ( maggiore di 70%), stanchezza ( maggiore di 60% ), cefalea ( maggiore di 40%), mialgia ( maggiore di 30% ), brividi ( maggiore di 30% ) e artralgia ( maggiore di 20% ).

Comirnaty 30 mcg [ Pfizer - BioNTech ]

a) Persone di età pari o superiore a 16 anni – dopo 2 dosi

Nello Studio 2, un totale di 22.026 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto almeno 1 dose di Comirnaty, mentre un totale di 22.021 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto placebo ( compresi 138 e 145 adolescenti di 16 e 17 anni di età, rispettivamente nel gruppo trattato con vaccino e nel gruppo trattato con placebo ).
Un totale di 20.519 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto 2 dosi di Comirnaty.

Al momento dell’analisi dello Studio 2, con la data limite del 13 marzo 2021 per il periodo di follow-up in cieco controllato verso placebo fino alle date di apertura del cieco per i partecipanti, un totale di 25.651 ( 58.2% ) partecipanti ( 13.031 trattati con Comirnaty e 12.620 trattati con placebo ) di età pari o superiore a 16 anni, è stato seguito per 4 mesi o più dopo la seconda dose.
Erano inclusi un totale di 15.111 partecipanti ( 7.704 trattati con Comirnaty e 7.407 trattati con placebo ) di età compresa fra 16 e 55 anni, e un totale di 10.540 partecipanti ( 5.327 trattati con Comirnaty e 5.213 trattati con placebo ) di età pari o superiore a 56 anni.

Le reazioni avverse più frequenti riscontrate nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni che avevano ricevuto 2 dosi sono state dolore in sede di iniezione ( maggiore di 80% ), stanchezza ( maggiore di 60% ), cefalea ( maggiore di 50% ), mialgia ( maggiore di 40% ), brividi ( maggiore di 30% ), artralgia ( maggiore di 20% ), piressia e tumefazione in sede di iniezione ( maggiore di 10% ).
Tali reazioni sono state generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Una frequenza leggermente inferiore di reazioni di reattogenicità è stata associata a un’età maggiore.

Il profilo di sicurezza in 545 soggetti di età pari o superiore a 16 anni che hanno ricevuto Comirnaty, risultati positivi a SARS-CoV-2 al basale, si è dimostrato simile a quello osservato nella popolazione generale.

b) Adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni – dopo 2 dosi

In un’analisi del follow-up di sicurezza a lungo termine dello Studio 2, 2.260 adolescenti ( 1.131 trattati con Comirnaty e 1.129 trattati con placebo ) avevano un’età compresa fra 12 e 15 anni. Di questi, 1.559 adolescenti ( 786 trattati con Comirnaty e 773 trattati con placebo ) sono stati seguiti per 4 mesi o più dopo la somministrazione della seconda dose di Comirnaty.
La valutazione della sicurezza dello Studio 2 è tuttora in corso.

Il profilo di sicurezza complessivo di Comirnaty negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni si è dimostrato simile a quello osservato nei partecipanti di età pari o superiore a 16 anni.
Le reazioni avverse più frequenti riscontrate negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni che avevano ricevuto 2 dosi sono state dolore in sede di iniezione ( maggiore di 90% ), stanchezza e cefalea ( maggiore di 70% ), mialgia e brividi ( maggiore di 40% ), artralgia e piressia ( maggiore di 20% ).

Partecipanti di età pari o superiore a 16 anni – dopo la dose di richiamo

Dei partecipanti alla fase 2/3 dello Studio 2, un sottogruppo di 306 adulti di età compresa fra 18 e 55 anni, che avevano completato il ciclo originale di 2 dosi di Comirnaty, ha ricevuto una dose di richiamo di Comirnaty circa 6 mesi ( intervallo: 4.8-8.0 mesi ) dopo la somministrazione della seconda dose.

Il profilo di sicurezza complessivo della dose di richiamo si è dimostrato simile a quello osservato dopo 2 dosi.

Le reazioni avverse più frequenti riscontrate nei partecipanti di età compresa fra 18 e 55 anni sono state dolore in sede di iniezione ( maggiore di 80% ), stanchezza ( maggiore di 60% ), cefalea ( maggiore di 40% ), mialgia ( maggiore di 30% ), brividi e artralgia ( maggiore di 20% ).

Nello Studio 4, uno studio controllato verso placebo sulla vaccinazione di richiamo, partecipanti di età pari o superiore a 16 anni reclutati dallo Studio 2 hanno ricevuto una dose di richiamo di Comirnaty ( 5.081 partecipanti ) o placebo ( 5.044 partecipanti ) almeno 6 mesi dopo la seconda dose di Comirnaty.

Complessivamente, i partecipanti che hanno ricevuto la dose di richiamo hanno avuto un follow‑up mediano di 2.5 mesi dalla somministrazione del richiamo alla data limite ( 5 ottobre 2021 ).
Non sono state individuate nuove reazioni avverse.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Miocardite

L’aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione con Comirnaty è maggiore nei maschi più giovani.

Due ampi studi farmacoepidemiologici europei hanno stimato l’eccesso di rischio nei maschi più giovani dopo la seconda dose di Comirnaty.

Uno studio ha mostrato che, in una finestra temporale di 7 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati circa 0.265 casi in più ( IC al 95 % 0,255-0,275 ) di miocardite in maschi di età compresa tra 12 e 29 anni su 10.000 rispetto a persone non-esposte.

In un altro studio, in una finestra temporale di 28 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati 0.57 casi in più ( IC al 95 % 0.39-0.75 ) di miocardite in maschi di età compresa tra 16 e 24 anni su 10.000 rispetto a persone non-esposte. ( Xagena2022 )

Fonte: AIFA, 2022

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