Sicurezza e immunogenicità della somministrazione concomitante di vaccini COVID-19 con vaccini contro l'influenza stagionale negli adulti: studio ComFluCOV
La somministrazione concomitante di vaccini contro COVID-19 e influenza potrebbe ridurre il carico sui sistemi sanitari.
È stata valutata la sicurezza della somministrazione concomitante di Vaxzevria ( ChAdOx1; AstraZeneca ) o Comirnaty ( BNT162b2; Pfizer - BioNTech ) più un vaccino antinfluenzale adatto all'età.
In questo studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase 4, adulti che hanno ricevuto una singola dose di Vaxzevria o Comirnaty sono stati arruolati in 12 siti del Regno Unito, e assegnati in modo casuale a ricevere la somministrazione concomitante di un vaccino antinfluenzale adatto all'età oppure placebo insieme alla seconda dose di vaccino COVID-19.
Dopo 3 settimane, il gruppo che ha ricevuto il placebo ha ricevuto il vaccino antinfluenzale e viceversa.
I partecipanti sono stati seguiti per 6 settimane.
I vaccini antinfluenzali erano tre vaccini stagionali inattivati ( trivalente, adiuvato con MF59C o un vaccino quadrivalente cellulare o ricombinante ).
I partecipanti e i ricercatori non conoscevano l'assegnazione.
L'endpoint primario era una o più reazioni sistemiche sollecitate segnalate dai partecipanti nei 7 giorni successivi alla prima vaccinazione di studio, con una differenza inferiore al 25% considerata non-inferiore.
Le analisi sono state condotte su base intention-to-treat ( ITT ).
Sono state anche valutate le reazioni sistemiche locali e non-sollecitate e le risposte umorali.
Tra il 1 aprile e il 26 giugno 2021, 679 partecipanti sono stati reclutati in una delle 6 coorti: 129 Vaxzevria più vaccino antinfluenzale quadrivalente cellulare, 139 Comirnaty più vaccino antinfluenzale quadrivalente cellulare, 146 Vaxzevria più MF59C adiuvato, vaccino antinfluenzale trivalente, 79 Comirnaty più vaccino antinfluenzale trivalente MF59C adiuvato, 128 Vaxzevria più vaccino antinfluenzale quadrivalente ricombinante e 58 Comirnaty più vaccino antinfluenzale quadrivalente ricombinante.
In tutto 340 partecipanti sono stati assegnati alla somministrazione concomitante di vaccino per l’influenza e a una seconda dose di vaccino COVID-19 al giorno 0 seguito da placebo al giorno 21, e 339 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale alla somministrazione concomitante di placebo e a una seconda dose di vaccino COVID-19 al giorno 0 seguito da vaccino antinfluenzale al giorno 21.
La non-inferiorità è stata indicata in 4 coorti, come segue: Vaxzevria più vaccino antinfluenzale quadrivalente cellulare ( differenza di rischio per il vaccino antinfluenzale meno placebo -1.29% ), Comirnaty più vaccino antinfluenzale quadrivalente cellulare ( 6-17% ), Comirnaty più vaccino antinfluenzale trivalente MF59C adiuvato ( -12.9% ), e Vaxzevria più vaccino antinfluenzale quadrivalente ricombinante ( 2.53% ).
Nelle altre due coorti, il limite superiore dell'intervallo di confidenza [ IC ] al 95% ha superato il margine di non-inferiorità di 0.25 ( Vaxzevria più vaccino antinfluenzale trivalente MF59C adiuvato 10.3%; Comirnaty più vaccino antinfluenzale quadrivalente ricombinante 6.75% ).
La maggior parte delle reazioni sistemiche alla vaccinazione sono state lievi o moderate.
I tassi di reazioni sistemiche locali e non-richieste sono stati simili tra i gruppi assegnati in modo casuale.
Un grave evento avverso, il ricovero in ospedale con forte mal di testa, è stato considerato correlato all'intervento dello studio.
Le risposte immunitarie non sono state influenzate negativamente.
La vaccinazione concomitante con Vaxzevria o Comirnaty più un vaccino antinfluenzale adatto all'età non solleva problemi di sicurezza e preserva le risposte anticorpali a entrambi i vaccini.
La vaccinazione concomitante con i vaccini contro COVID-19 e influenza durante la prossima stagione di immunizzazione dovrebbe ridurre l'onere sui servizi sanitari per la consegna del vaccino, consentendo la somministrazione tempestiva del vaccino e la protezione da COVID-19 e influenza per i soggetti bisognosi. ( Xagena2021 )
Lazarus R et al, Lancet 2021; 398: 2277-2287
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