Rinviata la presentazione dei dati dello studio ENHANCE, che ha valutato l’effetto di Vytorin sulla regressione dell’aterosclerosi
Merck & Co e Schering Plough hanno annunciato che un Panel di Esperti ha deciso di rinviare l’analisi dei dati dello studio ENHANCE.
Lo studio ENHANCE ha come obiettivo quello di esaminare gli effetti degli alti dosaggi di Vytorin ( Simvastatina 80 mg + Ezetimibe 10 mg ) nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
In Europa l’associazione Simvastatina ed Ezetimibe è commercializzata con il nome di Inegy.
L’ipercolesterolemia familiare eterozigote ha un’incidenza di circa lo 0,2% nella popolazione, ed è caratterizzata da alti valori di colesterolo totale e di colesterolo LDL.
Lo studio ENHANCE è iniziato nel 2002, ed ha coinvolto 725 pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
L’endpoint dello studio è rappresentato dalla regressione dell’aterosclerosi, mediante misurazioni del cambiamento dello spessore intima-media in 3 punti dell’arteria carotide ( carotide interna, bulbo carotideo, carotide comune ) all’inizio dello studio e a 2 anni.
Il Panel degli Esperti ha raccomandato di restringere l’endpoint primario all’arteria carotide comune per accelerare la presentazione dei dati.
Merck & Co e Schering Plough hanno comunicato che la parte clinica dello studio ENHANCE è stata completata ed i dati stanno per essere analizzati.
Devono essere esaminate più di 40.000 scansioni dello spessore intima-media dell’arteria carotide e dell’arteria femorale.
I risultati verranno presentati a marzo 2008 nel corso del Congresso dell’American College of Cardiology ( ACC ). ( Xagena2007 )
Fonte: Merck & Co, 2007
Farma2007 Cardio2007