FDA Panel ha votato contro l’approvazione di Xarelto nel trattamento della sindrome coronarica acuta
Il Circulatory and Renal Drugs Advisory Committee della FDA ( Food and Drug Administration ) ha votato 10-0, con un'astensione, contro la raccomandazione dell'approvazione di Rivaroxaban ( Xarelto ) per il trattamento della sindrome coronarica acuta nel corso dei primi 90 giorni dell’evento.
Questa è la seconda volta che il Panel degli Esperti emette un giudizio negativo nei confronti di Rivaroxaban nei pazienti con sindrome coronarica acuta.
Nel maggio 2012, il Panel aveva votato 4-6 contro l’indicazione sindrome coronarica acuta, motivando la propria decisione con una mancanza di dati sulle precoce esclusione dei pazienti dallo studio e sulla mortalità.
Xarelto è attualmente approvato negli USA per ridurre il rischio di ictus e di embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare e per il trattamento del tromboembolismo venoso.
Secondo gli Esperti del Panel, i dati presentati nel precedente incontro non erano abbastanza convincenti da ignorare il timore di rischi di sanguinamento che potrebbero controbilanciare i benefici in termini di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus.
La domanda di approvazione si è basata sui risultati dello studio ATLAS ACS 2 - TIMI 51, che ha coinvolto 15.526 pazienti. In questo studio, il trattamento con Rivaroxaban ( combinato con altri farmaci ) è risultato superiore al placebo nel ridurre l’endpoint composito di efficacia di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus ( hazard ratio, HR=0.84 ).
Tuttavia, i pazienti assegnati al dosaggio 2.5 mg due volte al giorno di Rivaroxaban ( 1.3%, HR=3.46 ) o 5 mg due volte al giorno ( 1.6%, HR=4.47 ) hanno presentato un aumento dei tassi di sanguinamento maggiore rispetto al placebo ( 0.4% ).
Dopo la riunione del Panel degli Esperti del maggio 2012, l’Agenzia regolatoria statunitense aveva negato l’approvazione di Rivaroxaban per il trattamento della sindrome coronarica acuta.
L’FDA aveva espresso la preoccupazione che c'era solo uno studio, che ha presentato un P-value maggiore di 0.01 all'analisi di efficacia primaria, a sostegno dell’anticoagulante in questa indicazione; inoltre, un gran numero di pazienti sono andati persi durante il periodo di follow-up.
L’FDA, di norma, approva un farmaco sulla base di un singolo studio solo se ha un p-value di 0.01 o inferiore.
Lo stato vitale è stato ottenuto per 843 dei 1.338 partecipanti allo studio ATLAS ACS 2 - TIMI 51; tuttavia i nuovi dati non sono risultati sufficienti a rafforzare l’evidenza di una superiorità statistica di Rivaroxaban rispetto al placebo. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
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