Il Panel degli Esperti della FDA ha votato contro l’indicazione sindrome coronarica acuta per l’anticoagulante Xarelto
Il Circulatory and Renal Drugs Advisory Committee della FDA ( Food and Drug Administration ) ha votato 10 a 0, con una astensione, contro la raccomandazione di approvazione di Rivaroxaban ( Xarelto ) per il trattamento della sindrome coronarica acuta.
Questa è la seconda volta che il Panel degli Esperti ha emesso un giudizio negativo su Rivaroxaban nei pazienti con sindrome coronarica acuta.
Nel maggio 2012, il Panel aveva votato 6-4 contro l’impiego dell’anticoagulante nella sindrome coronarica acuta, giustificando la propria decisione con la mancanza di dati sulle interruzioni precoci e sui decessi.
Rivaroxaban è un inibitore orale diretto del fattore Xa.
Secondo gli Esperti i dati non sono abbastanza convincenti per fugare i timori riguardo al rischio di sanguinamento, che potrebbe controbilanciare il beneficio in termini di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus.
La domanda di approvazione era basata sui risultati dello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51 ( n=15.526 ).
Nello studio, Rivaroxaban aveva dimostrato di essere superiore al placebo riguardo all’endpoint primario di efficacia ( composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus ) ( hazard ratio, HR=0.84 ).
Tuttavia, i pazienti assegnati a Rivaroxaban 2.5 mg due volte al giorno ( 1.3%, HR=3.46 ) o 5 mg due volte al giorno ( 1.6%, HR=4.47 ) hanno presentato un aumento dei tassi di sanguinamento maggiore rispetto al placebo ( 0.4% ).
In seguito al parere contrario dei Panel degli Esperti, l’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, nel 2012, aveva rigettato la domanda di autorizzazione al commercio di Xarelto per il trattamento della sindrome coronarica acuta.
L'Agenzia aveva sottolineato la debolezza statistica dell'analisi di efficacia primaria dello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51; inoltre un gran numero di pazienti erano andati persi nel corso del periodo di follow-up.
L'approvazione sulla base di un singolo studio è concessa solo se l’analisi dimostra un p-value di 0.01 o inferiore. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA, 2014
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