Esiti della gravidanza dopo esposizione a Certolizumab Pegol
I farmaci anti-fattore di necrosi tumorale ( anti-TNF ) sono efficaci nel controllare le malattie infiammatorie croniche, ma le informazioni sul loro uso e sulla sicurezza in gravidanza sono limitate.
Di conseguenza, gli agenti anti-TNF vengono spesso sospesi all'inizio della gestazione. Certolizumab pegol ( Cimzia ), un agente anti-TNF PEGilato, senza Fc, approvato per il trattamento di malattie reumatiche e/o della malattia di Crohn, ha un trasferimento placentare attivo minimo o assente.
Sono stati valutati gli esiti della gravidanza nelle donne che ricevevano Certolizumab pegol, specialmente in quelle esposte durante la fase precoce della gravidanza.
Dati prospettici e retrospettivi sull'esposizione materna a Certolizumab pegol sono stati estratti dal database di sicurezza di UCB Pharma fino a marzo 2017.
Sono stati accertati il numero di nascite, aborti spontanei, aborti elettivi, nati morti e gravi malformazioni congenite.
Di 1.137 gravidanze prospetticamente riportate con esposizione materna a Certolizumab pegol, 528 ( incluse 10 gravidanze gemellari ) hanno avuto 538 esiti conosciuti: 459 nati vivi ( 85.3% ), 47 aborti ( 8.7% ), 27 aborti elettivi ( 5.0% ) e 5 nati morti ( 0.9% ).
Vi sono state 8 malformazioni congenite maggiori ( 1.7% ) tra i 459 bambini.
L'esposizione nel primo trimestre si è verificata in 367 gravidanze su 452 ( 81.2% ) risultando in 459 nati vivi.
L'esposizione durante tutti e 3 i trimestri si è verificata in 201 gravidanze su 452 ( 44.5% ).
In conclusione, questa analisi rappresenta la più grande coorte di donne in gravidanza esposte ad un agente anti-TNF per il trattamento di malattie infiammatorie croniche.
L'analisi degli esiti della gravidanza non ha indicato un effetto teratogeno di Certolizumab pegol, rispetto alla popolazione generale, né un aumento del rischio di morte del feto.
I dati sono rassicuranti per le donne in età fertile sottoposte a trattamento con Certolizumab pegol. ( Xagena2018 )
Clowse MEB et al, Arthritis & Rheumatology 2018; 70: 1399-1407
Reuma2018 Gyne2018 Farma2018