Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti adulti non-eleggibili al trattamento con chemioterapia contenente Cisplatino: restrizione all'impiego di Tecentriq
I dati preliminari provenienti dallo studio clinico in corso ( IMvigor130 ) hanno mostrato una ridotta sopravvivenza con Tecentriq ( Atezolizumab ) in monoterapia rispetto alla chemioterapia a base di Platino quando usato come trattamento di prima linea in pazienti affetti da carcinoma uroteliale con bassa espressione della proteina PD-L1.
Di conseguenza, è stata applicata una restrizione dell’indicazione terapeutica di Tecentriq come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale.
Tecentriq deve ora essere utilizzato come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale solo se il paziente mostra una elevata espressione di PD-L1 come specificato di seguito:
Tecentriq in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico: dopo una precedente chemioterapia contenente Platino, o che sono considerati non-eleggibili al Cisplatino e il cui tumore presenta una espressione di PD-L1 maggiore o uguale al 5%.
L’uso di Tecentriq dopo una precedente chemioterapia rimane invariato.
IMvigor130 è uno studio in corso di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in pazienti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non-trattato in precedenza, per confrontare la chemioterapia a base di Platino con Atezolizumab somministrato in monoterapia o Atezolizumab somministrato in combinazione con la chemioterapia a base di Platino.
IMvigor130 sta arruolando pazienti idonei o non-idonei al trattamento a base Cisplatino utilizzato in prima linea. I bracci di trattamento sono i seguenti: Braccio A ( Atezolizumab in combinazione con chemioterapia a base di Platino [ Cisplatino o Carboplatino ] e Gemcitabina ); Braccio B ( Atezolizumab in monoterapia ); Braccio C ( placebo in combinazione con chemioterapia a base di Platino [ Cisplatino o Carboplatino ] e Gemcitabina ).
I dati preliminari hanno mostrato una ridotta sopravvivenza con Tecentriq in monoterapia rispetto alla chemioterapia a base di Platino nei pazienti affetti da carcinoma uroteliale metastatico ( mUC ) che non sono stati trattati in precedenza e che presentano un tumore a bassa espressione del ligando 1 della proteina della morte programmata ( PD-L1 ) ( percentuale di cellule immunitarie che si colorano positivamente per PD-L1 inferiore al 5% ).
Il 19 marzo 2018 il Comitato Indipendente per il Monitoraggio dei Dati ( iDMC ) ha raccomandato di non arruolare altri pazienti con bassa espressione di PD-L1 nel Braccio B.
I pazienti già arruolati in questo braccio continueranno a rimanere nello studio e continueranno a essere arruolati nel Braccio B i pazienti con elevata espressione di PD-L1 ( percentuale di cellule immunitarie che si colorano positivamente per PD-L1 uguale o superiore al 5% ).
Gli altri bracci dello studio ( A e C ) proseguiranno come previsto. ( Xagena2018 )
Fonte: AIFA, 2018
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