Chemioterapia adiuvante con Doxorubicina, Ifosfamide e Lenogastrim per il sarcoma dei tessuti molli resecato
L’effetto della chemioterapia adiuvante sulla sopravvivenza nel sarcoma dei tessuti molli resecato non è ben definito.
Uno studio ha valutato l’effetto della chemioterapia adiuvante intensiva sulla sopravvivenza in pazienti dopo resezione di sarcomi dei tessuti molli ad alto rischio.
Nello studio multicentrico e randomizzato, pazienti con sarcomi dei tessuti molli di grado II-III Trojani, resecati a livello macroscopico, in qualunque sito, senza metastasi, con performance status inferiore a 2, ed età compresa tra 16 e 70 anni, sono risultati idonei per l’inclusione entro 4 settimane dall’intervento chirurgico definitivo.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere chemioterapia adiuvante o nessuna chemioterapia ( gruppo controllo ).
La randomizzazione è stata effettuata con una tecnica di minimizzazione, stratificata per ospedale, sito del tumore primario, dimensione del tumore, radioterapia pianificata e terapia di perfusione isolata dell’arto.
La chemioterapia consisteva in 5 cicli di Doxorubicina ( Adriblastina ) 75 mg/m2, Ifosfamide ( Holoxan ) 5 g/m2 e Lenograstim ( Myelostim ) ogni 3 settimana.
I pazienti in entrambi i gruppi hanno ricevuto radioterapia se la resezione era marginale o il tumore ricorrente.
L’endpoint primario era la sopravvivenza generale; le analisi sono state condotte per intention to treat.
Sono stati presentati i risultati finali.
Nel periodo 1995-2003, 351 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale al gruppo chemioterapia adiuvante ( n=175 ) o al gruppo controllo ( n=176 ).
Nello studio, 258 ( 73% ) su 351 pazienti hanno ricevuto radioterapia, 129 in ciascun gruppo.
La sopravvivenza generale non ha mostrato differenze significative tra i gruppi ( hazard ratio, HR=0.94, p=0.72 ), e nemmeno la sopravvivenza libera da recidiva ( HR=0.91, p=0.51 ).
Il tasso di sopravvivenza generale a 5 anni è stato pari al 66.5% nel gruppo chemioterapia e 67.8% nel gruppo controllo.
La chemioterapia è risultata ben tollerata, con 130 ( 80% ) dei 163 pazienti che l’avevano iniziata e che hanno completato tutti e 5 i cicli.
In totale, 16 ( 10% ) pazienti hanno mostrato febbre o infezione di grado 3 o 4, ma non si è verificato alcun decesso dovuto a effetti tossici.
In conclusione, la chemioterapia adiuvante con Doxorubicina e Ifosfamide nel sarcoma dei tessuti molli, resecato, non ha mostrato beneficio in termini di sopravvivenza libera da recidiva o sopravvivenza generale.
Studi futuri dovrebbero focalizzarsi su pazienti con sarcomi di maggiori dimensioni, di grado 3 e delle estremità. ( Xagena2012 )
Woll PJ et al, Lancet Oncol 2012; 13: 1045-1054
Onco2012 Farma2012