Chemioterapia settimanale a base di Platino rispetto alla chemioterapia a base di Platino trisettimanale per tumore ovarico di nuova diagnosi: studio ICON8
Lo studio ICON8 non ha riportato alcun miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione, un endpoint primario, con la chemioterapia settimanale rispetto al trattamento standard trisettimanale tra le pazienti con tumore ovarico epiteliale.
Tutte le pazienti di ICON8 erano idonee a partecipare allo studio sulla qualità di vita correlata alla salute, che ha misurato l'effetto del trattamento sul benessere auto-riportato.
In questo studio di fase 3, in aperto, randomizzato, controllato, a tre bracci, condotto in 117 siti ospedalieri nel Regno Unito, Australia, Nuova Zelanda, Messico, Corea del Sud e Repubblica d'Irlanda, le donne di età almeno pari a 18 anni con tumore all'ovaio istologicamente confermato in stadio IC-IV FIGO di nuova diagnosi e un ECOG performance status di 0-2 sono state assegnate in modo casuale al gruppo 1 ( Carboplatino endovenoso AUC5 o AUC6 e 175 mg/m2 Paclitaxel endovenoso ogni 3 settimane ), al gruppo 2 ( Carboplatino AUC5 o AUC6 ogni 3 settimane e 80 mg/m2 Paclitaxel settimanale ), o al gruppo 3 ( Carboplatino AUC2 settimanale e 80 mg/m2 Paclitaxel settimanale ).
La randomizzazione è stata stratificata per gruppo GCIG, stadio della malattia, esito e tempistica dell'intervento.
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia primaria immediata o ritardata secondo la scelta dei medici.
Ai pazienti è stato chiesto di completare i questionari QLQ-C30 e QLQ-OV28 EORTC ( European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) al momento dell'arruolamento, prima di ogni ciclo di chemioterapia, poi ogni 6 settimane fino a 9 mesi, ogni 3 mesi fino a 2 anni e ogni 6 mesi fino a 5 anni.
La qualità di vita era un risultato secondario prespecificato dello studio ICON8.
All'interno dello studio sulla qualità di vita, gli endpoint co-primari erano il punteggio di salute globale QLQ-C30 a 9 mesi ( analisi trasversale ) e il punteggio di salute globale medio QLQ-C30 dalla randomizzazione a 9 mesi ( analisi longitudinale ).
Le analisi dei dati sono state eseguite in base all'intention-to-treat ( ITT ).
Nel periodo 2011-2014, 1.566 pazienti sono stati reclutati in ICON8 ( 522 sono stati inclusi nel gruppo 1, 523 nel gruppo 2 e 521 nel gruppo 3 ).
I questionari basali sulla qualità di vita sono stati completati da 1.438 su 1.566 pazienti ( 92% ) e i questionari a 9 mesi da 882 su 1.280 pazienti ( 69% ).
Non è stata osservata alcuna differenza significativa nel punteggio di salute globale a 9 mesi ( analisi trasversale ) tra i gruppi di studio ( gruppo 2 vs gruppo 1, differenza nel punteggio medio 2.3, P=0.095; gruppo 3 vs gruppo 1, −0.8, P=0.61 ).
Utilizzando l'analisi longitudinale, sono stati trovati punteggi di salute globale inferiori per coloro che avevano ricevuto Paclitaxel settimanalmente rispetto a quelle che avevano ricevuto la chemioterapia trisettimanale ( gruppo 2 vs gruppo 1, differenza media −1.8, P=0.043; gruppo 3 vs gruppo 1, −2.9, P=0.0018 ).
Non sono state trovate prove di una differenza nella qualità di vita globale tra i gruppi di trattamento a 9 mesi; tuttavia, le pazienti che hanno ricevuto un trattamento settimanale hanno riportato una qualità di vita media inferiore durante il periodo di 9 mesi dopo la randomizzazione.
Considerati insieme alla mancanza di benefici in termini di sopravvivenza libera da progressione, questi risultati non hanno fornito elementi a supporto dell'uso di routine di regimi settimanali contenenti Paclitaxel nella gestione del carcinoam all'ovaio di nuova diagnosi. ( Xagena2020 )
Blagden SP et al, Lancet Oncology 2020; 21: 969-977
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