Chemioterapia topica nel linfoma a cellule T cutaneo: Mecloretamina 0.02% gel per la micosi fungoide
È stata valutata l'efficacia e la sicurezza di un nuovo gel a base di Mecloretamina cloridrato 0.02% nella micosi fungoide.
E’ stato confrontato un gel con Mecloretamina 0.02% con una pomata con Mecloretamina 0.02%.
La Mecloretamina è stata applicata una volta al giorno per un massimo di 12 mesi. La risposta del tumore e gli eventi avversi sono stati valutati ogni mese nel periodo tra il mese 1 e il mese 6 e ogni 2 mesi tra il mese 7 e il mese 12. In un sottogruppo di pazienti sono stati valutati i livelli di farmaco nel siero.
In totale, sono stati analizzati 260 pazienti con micosi fungoide di stadio IA-IIA che non avevano usato Mecloretamina topica entro 2 anni e non avevano fatto precedente uso di una terapia topica con Carmustina.
Le principali misure di esito sono state i tassi di risposta di tutti i pazienti in base a un endpoint clinico primario ( Composite Assessment of Index Lesion Severity ) e a endpoint clinici secondari ( Modified Severity-Weighted Assessment Tool e analisi tempo-alla-risposta ).
I tassi di risposta per Mecloretamina gel versus pomata sono stati pari a 58.5% vs 47.7% secondo la valutazione Composite Assessment of Index Lesion Severity, e 46.9% vs 46.2% secondo il Modified Severity-Weighted Assessment Tool.
Sulla base della valutazione Composite Assessment of Index Lesion Severity, il rapporto del tasso di risposta al gel rispetto al tasso di risposta alla pomata è stato 1.23, e ha soddisfatto il criterio pre-specificato di non-inferiorità.
Le analisi del tempo-alla-risposta hanno dimostrato la superiorità del gel di Mecloretamina, rispetto alla pomata ( P minore di 0.01 ).
Non sono stati osservati gravi eventi avversi correlati al farmaco.
Circa il 20.3% dei pazienti arruolati nel braccio di trattamento con gel e il 17.3% dei pazienti arruolati nel braccio di trattamento con pomata si è ritirato dallo studio a causa di irritazione cutanea correlata al farmaco.
Non è stato rilevato alcun assorbimento sistemico del farmaco in studio.
In conclusione, l'uso di un nuovo gel con Mecloretamina 0.02% nel trattamento di pazienti con micosi fungoide è efficace e sicuro. ( Xagena2013 )
Lessin SR et al, JAMA Dermatol 2013; 149: 25-32
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