Efficacia della Talidomide nella prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia altamente emetogena
Sono state esaminate l'efficacia e la sicurezza della Talidomide per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati nei pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena.
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase III, i pazienti naive alla chemioterapia con cancro destinati a ricevere chemioterapia altamente emetogena che conteneva regimi a base di Cisplatino o Ciclofosfamide - Doxorubicina / Epirubincina uguale o superiore a 50 mg/m2 sono stati assegnati casualmente al gruppo Talidomide ( 100 mg due volte al giorno nei giorni da 1 a 5 ) o al gruppo placebo, entrambi con Palonosetron ( Aloxi ) ( 0.25 mg al giorno 1 ) e Desametasone ( 12 mg al giorno 1, 8 mg nei giorni da 2 a 4 ).
L'endpoint primario era la risposta completa al vomito, cioè nessuna emesi o uso di farmaci di salvataggio, nella fase ritardata ( da 25 a 120 ore ).
La nausea e l'anoressia nei giorni da 1 a 5 sono state valutate con la scala di Likert in 4 punti ( 0, nessun sintomo, 3, grave )
La qualità di vita è stata valutata mediante il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 versione 3 nei giorni -1 e 6.
Su 656 pazienti, 638 erano valutabili: 317 nel gruppo Talidomide e 321 nel gruppo di controllo.
Rispetto al placebo, i tassi di risposta completa al vomito ritardati e complessivi ( da 0 a 120 ore ) sono stati significativamente più alti con Talidomide: 76.9% vs 61.7% ( P minore di 0.001 ) e 66.1% vs 53.3% ( P=0.001 ), rispettivamente.
Anche i tassi di nausea sono stati più alti nel gruppo Talidomide ( ritardata: 47.3% vs 33.3%, P minore di 0.001; complessiva: 41% vs 29.6%, P=0.003 ) e i punteggi medi di anoressia sono stati complessivamente più bassi ( 0.44 vs 0.64; P=0.003 ).
Gli effetti avversi sono stati da lievi a moderati. Il gruppo Talidomide è stato caratterizzato da sedazione, vertigini, stitichezza e secchezza delle fauci aumentate, ma ha avuto una migliore qualità di vita dopo la chemioterapia.
In conclusione, la Talidomide combinata con Palonosetron e Desametasone ha migliorato significativamente la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia altamente emetogena nei pazienti naive ai chemioterapici. ( Xagena2017 )
Zhang L et al, J Clin Oncol 2017; 35: 3558-3565
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