Efficacia e sicurezza della radioterapia locoregionale con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma nasofaringeo metastatico de novo
Il ruolo della radioterapia locoregionale nei pazienti con carcinoma nasofaringeo metastatico ( mNPC ) de novo non è ben definito.
Sono state studiate l'efficacia e la sicurezza della radioterapia locoregionale per tumore nasofaringeo metastatico de novo.
Sono stati arruolati pazienti con tumore mNPC dimostrato da biopsia, che hanno presentato una risposta completa o parziale ( criteri RECIST v1.1 ) dopo 3 cicli di chemioterapia con Cisplatino e Fluorouracile.
I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la chemioterapia più la radioterapia o la sola chemioterapia.
Complessivamente, 126 dei 173 pazienti selezionati erano eleggibili per lo studio e sono stati randomizzati alla chemioterapia più radioterapia ( n=63 ) o alla sola chemioterapia ( n=63 ).
La durata mediana del follow-up è stata di 26.7 mesi.
I regimi chemioterapici sono stati l'infusione endovenosa continua di Fluorouracile 5 g/m2 nell'arco di 120 ore e Cisplatino endovenoso 100 mg/m2 il giorno 1, somministrati ogni 3 settimane per 6 cicli.
I pazienti assegnati al gruppo chemioterapia più radioterapia hanno ricevuto radioterapia a intensità modulata ( IMRT ) dopo chemioterapia.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale ( OS ). L'endpoint secondario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la sicurezza.
Complessivamente, sono stati arruolati 126 pazienti ( 105 uomini, 83.3%, e 21 donne, 16.7%; età mediana 46 anni ).
La sopravvivenza globale a 24 mesi è stata del 76.4% nel gruppo chemioterapia più radioterapia, rispetto al 54.5% nel gruppo chemioterapia da sola.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza globale ( hazard ratio stratificato, HR, 0.42; P=0.004 ) a favore della chemioterapia più radioterapia.
Anche la sopravvivenza libera da progressione è migliorata nel gruppo chemioterapia più radioterapia rispetto al gruppo solo chemioterapia ( HR stratificato, 0.36 ).
Non sono state osservate differenze significative negli effetti tossici ematologici o gastrointestinali acuti tra i bracci di trattamento.
La frequenza di dermatite acuta di grado 3 o superiore, mucosite e xerostomia è stata rispettivamente dell'8.1%, 33.9 % e 6.5% nel gruppo chemioterapia più radioterapia.
La frequenza di ipoacusia tardiva di grado 3 o superiore e di trisma è stata rispettivamente del 5.2% e del 3.4% nel gruppo chemioterapia più radioterapia.
In questo studio clinico randomizzato, la radioterapia aggiunta alla chemioterapia ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale nei pazienti sensibili alla chemioterapia con carcinoma nasofaringeo metastatico. ( Xagena2020 )
You R et al, JAMA Oncol 2020; 6: 1345-1352
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