L'aggiunta di Pembrolizumab alla chemioterapia non estende la sopravvivenza globale nel carcinoma polmonare a piccole cellule
L'aggiunta di Pembrolizumab ( Keytruda ) alla chemioterapia di prima linea ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) ma non ha prolungato in modo significativo la sopravvivenza globale ( OS ) tra i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio esteso.
Il carcinoma polmonare a piccole cellule rappresenta il 10-15% dei casi di carcinoma polmonare. Si stima che il 6% dei pazienti sopravviva a 5 anni.
Lo studio randomizzato di fase 3 KEYNOTE-604 ha incluso 453 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio esteso di nuova diagnosi.
I pazienti sono stati assegnati casualmente alla terapia con l'anticorpo anti-PD-1 Pembrolizumab più chemioterapia oppure alla sola chemioterapia.
I pazienti assegnati a Pembrolizumab hanno ricevuto 200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
La chemioterapia consisteva in Etoposide somministrato al dosaggio di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2 e 3, così come la scelta fatta dallo sperimentatore della chemioterapia a base di Platino.
La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione servivano come endpoint primari doppi.
Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta obiettiva ( ORR ), la durata della risposta ( DoR ), la sicurezza e la qualità di vita.
I risultati di una precedente analisi intermedia hanno rivelato un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione con Pembrolizumab ( hazard ratio, HR = 0.75; IC al 95%, 0.61-0.91 ).
I risultati dell'analisi finale hanno mostrato una più lunga sopravvivenza globale nel gruppo Pembrolizumab ( HR = 0.8; IC al 95%, 0.64-0.98 ); tuttavia, la differenza non ha raggiunto la significatività statistica per il piano statistico prespecificato.
Pembrolizumab ha mostrato un profilo di sicurezza coerente con quello osservato in studi precedenti. ( Xagena2019 )
Fonte: Merck, 2020
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