Pazienti ambulatoriali con carcinoma metastatico o localmente avanzato sottoposti a chemioterapia: Nadroparina riduce l'incidenza di eventi tromboembolici
Sperimentazioni cliniche sono necessarie per valutare i benefici clinici della profilassi antitrombotica nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia, dato che questi pazienti sono ad aumentato rischio di sviluppare una tromboembolia.
I ricercatori ProTechT hanno valutato il beneficio clinico dell’Eparina a basso peso molecolare, Nadroparina ( Seleparina ), per la profilassi di eventi tromboembolici nei pazienti ambulatoriali sottoposti a chemioterapia per tumore metastatico o localmente avanzato.
Durante il periodo 2003-2007, i pazienti con tumore polmonare, gastrointestinale, del pancreas, della mammella, alle ovaie, o del testa-collo sono stati randomizzati in doppio cieco a ricevere iniezioni sottocutanee di Nadroparina ( 3800 UI anti-Xa una volta al giorno, n = 779 ) oppure placebo ( n = 387 ), in un rapporto 2:1.
Il trattamento dello studio è stato somministrato per la durata della chemioterapia fino a un massimo di 4 mesi.
L'esito primario dello studio era il composito di eventi tromboembolici venosi o arteriosi sintomatici.
Tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio sono stati inclusi nelle analisi di efficacia e sicurezza ( popolazione intention-to-treat ).
1150 pazienti sono stati inclusi nelle analisi primarie di efficacia e di sicurezza: 769 pazienti nel gruppo Nadroparina e 381 pazienti nel gruppo placebo.
15 ( 2.0% ) di 769 pazienti trattati con Nadroparina e 15 ( 3.9% ) di 381 pazienti trattati con placebo sono andati incontro a un evento tromboembolico ( p a singola coda = 0.02 ).
Cinque ( 0.7% ) di 769 pazienti nel gruppo Nadroparina e nessun paziente nel gruppo placebo hanno presentato un evento di sanguinamento maggiore ( p a due code = 0.18 ).
L'incidenza di sanguinamento minore è stata del 7.4% ( 57 su 769 ) con Nadroparina e del 7.9% ( 30 su 381 ) con il placebo.
Ci sono stati 121 ( 15.7% ) eventi avversi gravi nel gruppo Nadroparina e 67 ( 17.6% ) nel gruppo placebo.
In conclusione, Nadroparina riduce l'incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti ambulatoriali con carcinoma metastatico o localmente avanzato che ricevono la chemioterapia.
Studi futuri dovrebbero concentrarsi su pazienti che sono ad alto rischio di eventi tromboembolici. ( Xagena2009 )
Agnelli G et al, Lancet Oncol 2009; 10: 943-949
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