Pembrolizumab più chemioterapia di prima linea versus placebo più chemioterapia per il tumore della cervice persistente, ricorrente o metastatico: studio KEYNOTE-826
Lo studio di fase III, in doppio cieco KEYNOTE-826 riguardante Pembrolizumab ( Keytruda ) 200 mg oppure placebo una volta ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli più chemioterapia a base di Platino, con o senza Bevacizumab, ha mostrato benefici di sopravvivenza statisticamente significativi con l’aggiunta di Pembrolizumab per le pazienti con tumore della cervice persistente, ricorrente o metastatico ( cut-off dei dati primari: maggio 2021 ).
Sono stati riportati i risultati finali di sopravvivenza globale ( OS ) specificati dal protocollo testati nella popolazione con punteggio PD-L1 CPS ( combined positive score ) superiore o uguale a 1, nella popolazione all-comer, e nella popolazione con punteggio CPS superiore o uguale a 10.
Al cutoff finale dei dati ( ottobre 2022 ), la durata mediana del follow-up dello studio era di 39.1 mesi.
Nella popolazione con punteggio PD-L1 CPS superiore o uguale a 1 ( n=548 ), popolazione all-comer ( n=617 ) e nella popolazione con punteggio CPS superiore o uguale a 10 ( n=317 ), la sopravvivenza globale mediana con Pembrolizumab associata a chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia è stata di 28.6 mesi versus 16.5 mesi ( hazard ratio, HR per la mortalità, 0.60 ), 26.4 mesi versus 16.8 mesi ( HR, 0.63 ) e 29.6 mesi versus 17.4 mesi ( HR, 0.58 ), rispettivamente.
L’incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore è stata dell’82.4% con Pembrolizumab più chemioterapia e del 75.4% con placebo più chemioterapia.
Questi risultati hanno mostrato che Pembrolizumab più chemioterapia, con o senza Bevacizumab, ha continuato a fornire miglioramenti clinicamente significativi nella sopravvivenza globale per le pazienti con tumore della cervice persistente, ricorrente o metastatico. ( Xagena2023 )
Monk BJ et al, J Clin Oncol 2023; 41: 5505-5511
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