Rapporto rischio-beneficio di Nivolumab per i pazienti con carcinoma polmonare metastatico a cellule squamose dopo chemioterapia a base di Platino
Il cancro del polmone non-a-piccole cellule squamose metastatico ( SQ NSCLC ) è una condizione maligna grave e pericolosa per la vita con necessità mediche insoddisfatte.
Alla fine del 2014, la Food and Drug Administration ( FDA ) ha ottenuto il rapporto del Comitato di monitoraggio di una analisi ad interim programmata di uno studio di seconda linea nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, squamoso, metastatico, ( CM017 ), che ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale per i pazienti trattati con Nivolumab ( Opdivo ) rispetto a Docetaxel ( Taxotere ).
In quello studio, 272 pazienti con tumore dle polmone non-a-piccole cellule squamoso, metastatico, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Nivolumab ( n=135 ) oppure Docetaxel ( n=137 ).
La sopravvivenza mediana globale è stata di 9.2 mesi per i pazienti randomizzati a Nivolumab e di 6.0 mesi per quelli randomizzati a Docetaxel ( hazard ratio, HR=0.59; P minore di 0.001 ).
La sicurezza di Nivolumab è stata valutata in uno studio a braccio singolo su 117 pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule squamoso, metastatico, precedentemente trattato ed era coerente con il profilo di sicurezza nel melanoma, con rari ma gravi eventi avversi immuno-mediati gestiti con corticosteroidi e interruzione della somministrazione.
In conclusione, l’FDA ha concesso l'approvazione tradizionale a Nivolumab nel marzo 2015 per il trattamento del carcinoma del polmone non-a-piccole cellule, squamoso, metastatico, con progressione durante o dopo la chemioterapia a base di Platino.
L'approvazione ha fornito una importante opzione di trattamento per questi pazienti, con un effetto sulle cure e sui test clinici di routine. ( Xagena2016 )
Kazandjian D et al, JAMA Oncol 2016: 2: 118-122
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