Studio SPARC: Prednisone e Satraplatino nei pazienti con tumore della prostata refrattario a castrazione e in progressione dopo una precedente chemioterapia
Uno studio internazionale, in doppio cieco, randomizzato, placebo-controllato e di fase III, ha valutato l’efficacia e la tollerabilità dell’analogo orale del Platino, Satraplatino in pazienti con tumore della prostata metastatico, refrattario a castrazione, in progressione dopo un precedente regime di chemioterapia.
In totale, 950 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in rapporto 2:1 a ricevere Satraplatino per via orale ( n = 635 ) 80 mg/m(2) nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 35 giorni, e Prednisone 5 mg 2 volte al giorno oppure placebo ( n = 315 ) e Prednisone 5 mg 2 volte die.
Gli endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza generale, quello secondario era il tempo alla progressione del dolore.
Con Satraplatino verso placebo è stata osservata una riduzione del 33% ( hazard ratio [ HR ] = 0.67; PQuesto effetto è stato mantenuto indipendentemente dal precedente trattamento con Docetaxel ( Taxotere ).
Non sono state osservate differenze nella sopravvivenza generale tra i bracci Satraplatino e placebo ( HR=0.98; P=0.80 ).
Rispetto al placebo, il Satraplatino ha ridotto in modo significativo il tempo alla progressione del dolore ( HR=0.64; P
Il Satraplatino è risultato in genere ben tollerato; la mielosoppressione e i disturbi gastro-intestinali sono risultati più frequenti con Satraplatino.
In conclusione, il Satraplatino per via orale ha ritardato la progressione della malattia e del dolore in pazienti con tumore prostatico metastatico, refrattario a castrazione, in progressione dopo iniziale chemioterapia, ma non ha portato un significativo beneficio in termini di sopravvivenza generale.
Il Satraplatino è risultato in genere ben tollerato. ( Xagena2009 )
Sternberg CN et al, J Clin Oncol 2009; 27: 5431-5438
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