Trastuzumab con o senza chemioterapia per carcinoma alla mammella in fase iniziale HER2-positivo nelle pazienti anziane
La monoterapia nel setting adiuvante con Trastuzumab ( Herceptin ) non è stata confrontata con Trastuzumab più chemioterapia.
È stato studiato il valore relativo della monoterapia con Trastuzumab per le pazienti anziane con tumore al seno.
È stato effettuato uno studio in aperto, controllato, randomizzato con un disegno di selezione del trattamento in cui era predefinito un criterio di non-inferiorità.
Le pazienti di età compresa tra 70 e 80 anni con tumore mammario invasivo positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano ( HER2+ ) trattato chirurgicamente hanno ricevuto Trastuzumab in monoterapia oppure Trastuzumab più chemioterapia.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) con valutazione dell'hazard ratio ( HR ) prespecificato, sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ), eventi avversi, qualità di vita correlata alla salute ( HRQoL ) e tempo medio di sopravvivenza limitato ( RMST ).
Lo studio ha coinvolto 275 pazienti di età media di 73.5 anni che sono stati seguiti per una media di 4.1 anni.
Le percentuali di pazienti per stadio del tumore erano le seguenti: I ( pT superiore a 0.5 cm ), 43.6%; IIA, 41.7%; IIB, 13.5%; IIIA, 1.1%.
La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni è stata dell'89.5% con Trastuzumab in monoterapia rispetto al 93.8% con Trastuzumab più chemioterapia ( HR, 1.36; P=0.51 ).
A 3 anni, il tempo medio di sopravvivenza limitato differiva di -0.39 mesi tra i bracci ( P=0.56 ).
La sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni è stata del 92.4% con Trastuzumab in monoterapia rispetto al 95.3% con Trastuzumab più chemioterapia ( HR, 1.33; P=0.53 ).
Gli eventi avversi comuni sono stati anoressia ( 7.4% vs 44.3%; P minore di 0.0001 ) e alopecia ( 2.2% vs 71.7%; P minore di 0.0001 ) ed eventi avversi non-ematologici di grado 3/4 si sono verificati nell'11.9% delle pazienti rispetto al 29.8% ( P=0.0003 ) per Trastuzumab in monoterapia versus Trastuzumab più chemioterapia, rispettivamente.
Il tasso di deterioramento della qualità di vita correlata alla salute clinicamente significativo ha mostrato differenze significative a 2 mesi ( 31% per Trastuzumab in monoterapia vs 48% per Trastuzumab più chemioterapia; P=0.016 ) e a 1 anno ( 19% vs 38%; P=0.009 ).
L'obiettivo primario di non-inferiorità per Trastuzumab in monoterapia non è stato raggiunto.
Tuttavia, la perdita di sopravvivenza osservata senza chemioterapia è stata inferiore a 1 mese a 3 anni.
Pertanto, alla luce della minore tossicità e del profilo di qualità di vita correlata alla salute più favorevole, la monoterapia con Trastuzumab può essere considerata un'opzione terapeutica adiuvante per le pazienti anziane selezionate. ( Xagena2020 )
Sawaki M et al, J Clin Oncol 2020; 38: 3743-3752
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