Sicurezza ed efficacia di Apremilast fino a 104 settimane nei pazienti con psoriasi da moderata a grave che hanno continuato con Apremilast o erano passati dal trattamento con Etanercept
Apremilast ( Otezla ), un inibitore della fosfodiesterasi-4 ( PDE4 ) orale, ha dimostrato efficacia nei pazienti con psoriasi da moderata a grave.
Sono state valutate l'efficacia a lungo termine e la sicurezza di Apremilast in pazienti naive ai farmaci biologici con psoriasi a placche da moderata a grave e la sicurezza del passaggio da Etanercept ad Apremilast nello studio di fase 3b LIBERATE.
250 pazienti sono stati randomizzati a placebo, Apremilast 30 mg BID ( due volte al giorno ) o Etanercept 50 mg QW ( una volta a settimana ) fino alla settimana 16; successivamente, tutti i pazienti hanno continuato col farmaco o sono passati ad Apremilast fino alla settimana 104 ( fase di estensione ).
Il coinvolgimento della pelle, del cuoio capelluto e delle unghie alle settimane 16, 52 e 104 è stato valutato utilizzando l'indice PASI ( Psoriasis Area and Severity Index ) ( 0-72 ), ScPGA ( Scalp Physician Global Assessment ( 0-5 ) e NAPSI ( Nail Psoriasis Severity Index ) ( 0-8 ).
I risultati riferiti dal paziente ( PRO ) sono stati valutati utilizzando la scala DLQI ( Dermatology Life Quality Index ) ( 0-32 ) e la scala analogica visiva ( VAS ) del prurito ( 0-100 mm ).
La fase di estensione di Apremilast ( settimane 16-104 ) ha compreso 226 pazienti nei gruppi placebo / Apremilast ( n=73 ), Apremilast / Apremilast ( n=74 ) ed Etanercept / Apremilast ( n=79 ), e alla settimana 104, il 50.7%, il 45.9% e il 51.9% di questi pazienti, rispettivamente, hanno mantenuto una riduzione del 75% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI ( basato sull'analisi dell'ultima osservazione effettuata ).
Tra i gruppi di trattamento, ScPGA 0 ( clear ) o 1 ( minimo ) è stato raggiunto dal 50.0% al 59.2% dei pazienti; la variazione media di NAPSI rispetto al basale è stata del -48.1% fino al -51.1%; il punteggio DLQI inferiore o uguale a 5 è stato raggiunto dal 66.0-72.5% dei pazienti; e il valore medio del prurito alla scala VAS rispetto al basale era compreso tra -24.4 e -32.3.
Gli eventi avversi nel 5% o più dei pazienti ( diarrea, nausea, rinofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore e mal di testa ) non sono aumentati con l'esposizione prolungata ad Apremilast.
In conclusione, Apremilast ha dimostrato miglioramenti significativi e sostenuti di cute, cuoio capelluto, unghie e PRO ( prurito e qualità di vita ) nell’arco di 104 settimane in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
La sicurezza è risultata in linea con il profilo di sicurezza noto di Apremilast. ( Xagena2018 )
Reich K et al, J Eur Acad Dermatol Venereol 2018; 32: 397-402
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