L’FDA ha approvato Milnacipran nella fibromialgia
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Milnacipran ( Savella ), un inibitore del riassorbimento della serotonina e della norepinefrina ( SNRI ), nel trattamento della fibromialgia.
L’efficacia del farmaco è stata stabilita in due di fase III. Il trattamento con 100 mg/die e 200 mg/die di Milnacipran ha prodotto miglioramenti, statisticamente significativi nel dolore, nella valutazione globale del paziente e nella funzione fisica.
Sebbene l’esatto meccanismo dei benefici del Milnacipran nella fibromialgia non sia noto, si ritiene che questi pazienti presentino anormalità in alcuni neurotrasmettitori cerebrali.
Milnacipran blocca il riassorbimento della serotonina e della noradrenalina, con maggiore selettività per la noradrenalina in vitro.
I due studi clinici di fase III hanno avuto una durata di 6 mesi e 3 mesi, rispettivamente, e hanno coinvolto 2.084 pazienti di cui 1.460 trattati con Milnacipran e 624 con placebo.
In entrambi gli studi nella maggior parte dei pazienti è stata osservata una riduzione di almeno il 30% del dolore dal basale e giudizi di migliorato moltissimo e migliorato molto alla scala PGA ( Patient Global Assessment ).
Il trattamento è risultato sicuro e generalmente ben tollerato. Il più frequente evento avverso è stata la nausea; altri effetti indesiderati: costipazione, vampate di calore, iperidrosi, vomito, palpitazioni, aumentata frequenza cardiaca, secchezza delle fauci e ipertensione. La maggioranza delle reazioni avverse è stata di entità lieve-moderata. ( Xagena2009 )
Fonte: Cypress Bioscience, 2009
Reuma2009 Farma2009